Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gefitinib som första linjens terapi följt av gemcitabin och cisplatin vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III eller stadium IV

2 juni 2012 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Multicenter fas II-studie av Gefitinib (Iressa™) första linjens terapi följt av kemoterapi vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

MOTIVERING: Gefitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Att ge gefitinib som förstahandsbehandling följt av gemcitabin och cisplatin efter sjukdomsprogression kan vara en effektiv behandling för icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl gefitinib fungerar som förstahandsbehandling följt av gemcitabin och cisplatin vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm effekten av gefitinib som förstahandsbehandling, i termer av svarsfrekvens (fullständig och partiell respons) eller sjukdomsstabilitet, hos patienter med de novo eller återkommande stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer.

Sekundär

  • Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av gemcitabin i kombination med cisplatin vid administrering efter förstahandsbehandling med gefitinib till dessa patienter.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienter får oral gefitinib en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Inom 3 veckor efter dokumenterad sjukdomsprogression får patienterna gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1 och 8 följt av cisplatin IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, vecka 3, 6, 12, 18 och därefter var 12:e vecka under behandling med gefitinib. Under kemoterapi bedöms livskvaliteten 1 vecka innan cellgiftsbehandling påbörjas, dag 1 i kurs 3 och 5, och därefter var 12:e vecka fram till sjukdomsprogression.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: 'Totalt 24-63 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt* eller cytologiskt* bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), inklusive någon av följande cellulära subtyper:

    • Skivepitelcancer
    • Adenocarcinom
    • Storcellscancer
    • Dåligt differentierad NSCLC OBS: *Nya biopsier eller cytologiska prover krävs för primära resektionsprover äldre än 2 år

  • De novo eller återkommande sjukdom, som uppfyller ett av följande stadiekriterier:

    • Steg IIIB sjukdom

      • Malign pleurautgjutning ELLER involvering av supraklavikulär nod (N3)
      • Inte lämplig för kurativ multimodal behandling eller kirurgi
    • Steg IV sjukdom

  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning eller MRT

    • Mätbar lesion måste vara utanför tidigare bestrålade områden
  • Omedelbar kemoterapi är inte kliniskt obligatorisk
  • Ingen småcellig lungcancer (SCLC) eller SCLC i kombination med NSCLC
  • Inga symtomatiska och/eller obehandlade hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • WHO 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL

Lever

  • Bilirubin normalt
  • AST eller ALT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN i närvaro av benmetastaser)
  • Ingen instabil eller okompenserad leversjukdom

Njur

  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ingen instabil eller okompenserad njursjukdom

Kardiovaskulär

  • Ingen instabil eller okompenserad hjärtsjukdom
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna

Lung

  • Ingen kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom

    • Asymptomatiska patienter med kroniskt stabila röntgenförändringar tillåtna
  • Ingen instabil eller okompenserad luftvägssjukdom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 12 månader efter avslutad studiebehandling
  • Kan svälja och behålla oral medicin
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen okontrollerad diabetes mellitus
  • Ingen historia av allergiska reaktioner eller överkänslighet som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning för att studera läkemedel
  • Ingen annan allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom
  • Inget annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Inget psykiatriskt funktionshinder som skulle hindra studieefterlevnad eller ge informerat samtycke
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Tidigare intrapleural eller intraperikardiell lokal kemoterapi tillåts
  • Ingen tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom
  • Mer än 6 månader sedan tidigare neoadjuvant eller adjuvant systemisk kemoterapi för NSCLC

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Samtidig palliativ strålbehandling tillåts (förutom hjärnmetastaser)

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen tidigare epidermal tillväxtfaktorreceptorinriktad behandling för NSCLC

  • Ingen samtidig användning av någon av följande CYP3A4-inducerare:

    • fenytoin
    • Karbamazepin
    • Rifampin
    • Barbiturater
    • Hypericum perforatum (St. johannesört)
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare deltagande i en annan klinisk prövning
  • Ingen annan samtidig undersökningsagent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sjukdomsstabilisering (fullständig respons [CR], partiell respons [PR] eller stabil sjukdom [SD]) efter 12 veckors studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sjukdomsstabilisering (CR, PR eller SD) efter 6 och 18 veckors studiebehandling
Objektiv respons (CR och PR) på gefitinibbehandling efter veckorna 6, 12 och 18
Biverkningar av gefitinibbehandling uppmätt efter avslutad studiebehandling
Tid till progression (TTP) med gefitinibbehandling efter avslutad studiebehandling
Händelsefri överlevnad (EFS) med gefitinibbehandling efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Utredare

  • Studiestol: Daniel C. Betticher, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAKK 19/03
  • EU-20519
  • ZENECA-AZ1839IL/0542 (Annan identifierare: Pharmaceutical company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera