Le géfitinib comme traitement de première intention suivi de la gemcitabine et du cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement* ou cytologiquement*, y compris l'un des sous-types cellulaires suivants :

  • Carcinome squameux
  • Adénocarcinome
  • Carcinome à grandes cellules
  • NSCLC peu différencié REMARQUE : * Nouvelles biopsies ou échantillons cytologiques requis pour les échantillons de résection primaire datant de plus de 2 ans

• Maladie de novo ou récurrente, répondant à 1 des critères de stade suivants :

  • Maladie de stade IIIB

    • Épanchement pleural malin OU atteinte ganglionnaire supraclaviculaire (N3)
    • Ne convient pas au traitement multimodal curatif ou à la chirurgie
  • Maladie de stade IV

• Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée ou IRM

  • La lésion mesurable doit être en dehors des zones précédemment irradiées
• La chimiothérapie immédiate n'est pas cliniquement obligatoire
• Pas de cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou SCLC combiné avec NSCLC
• Pas de métastases cérébrales symptomatiques et/ou non traitées

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Statut de performance

• OMS 0-1

Espérance de vie

• Non spécifié

Hématopoïétique

• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL

Hépatique

• Bilirubine normale
• AST ou ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN en présence de métastases osseuses)
• Pas de maladie hépatique instable ou non compensée

Rénal

• Clairance de la créatinine > 60 mL/min
• Pas de maladie rénale instable ou non compensée

Cardiovasculaire

• Pas de maladie cardiaque instable ou non compensée
• Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois

Pulmonaire

• Aucune maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active

  • Patients asymptomatiques présentant des modifications radiographiques chroniques stables autorisées
• Pas de maladie respiratoire instable ou non compensée

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 12 mois après la fin du traitement à l'étude
• Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
• Pas d'infection active
• Pas de diabète sucré non contrôlé
• Aucun antécédent de réactions allergiques ou d'hypersensibilité attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux médicaments à l'étude
• Aucune autre maladie systémique grave ou non contrôlée
• Aucune autre condition médicale sous-jacente grave qui empêcherait la participation à l'étude
• Aucun handicap psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude ou le consentement éclairé
• Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Non spécifié

Chimiothérapie

• Chimiothérapie locale intrapleurale ou intrapéricardique antérieure autorisée
• Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée
• Plus de 6 mois depuis une chimiothérapie systémique néoadjuvante ou adjuvante antérieure pour le NSCLC

Thérapie endocrinienne

• Non spécifié

Radiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Radiothérapie palliative concomitante autorisée (sauf pour les métastases cérébrales)

Chirurgie

• Non spécifié

Autre

• Aucun traitement préalable ciblant les récepteurs du facteur de croissance épidermique pour le NSCLC

• Aucune utilisation concomitante de l'un des inducteurs du CYP3A4 suivants :

  • Phénytoïne
  • Carbamazépine
  • Rifampine
  • Barbituriques
  • Hypericum perforatum (St. millepertuis)
• Plus de 30 jours depuis la participation antérieure à un autre essai clinique
• Aucun autre agent expérimental simultané