吉非替尼作为一线治疗，继以吉西他滨和顺铂治疗 III 期或 IV 期非小细胞肺癌患者

疾病特征：

• 经组织学*或细胞学*证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)，包括以下任何细胞亚型：

  • 鳞状细胞癌
  • 腺癌
  • 大细胞癌
  • 低分化 NSCLC 注：*超过 2 年的初次切除标本需要新的活检或细胞学标本

• 新发或复发性疾病，满足以下阶段标准之一：

  • IIIB期疾病

    • 恶性胸腔积液或锁骨上淋巴结受累 (N3)
    • 不适合治愈性多模式治疗或手术
  • IV 期疾病

• 可测量疾病，定义为≥ 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描或 MRI ≥ 10 mm

  • 可测量的病变必须在先前照射过的区域之外
• 立即化疗在临床上不是强制性的
• 无小细胞肺癌 (SCLC) 或 SCLC 合并 NSCLC
• 无症状和/或未经治疗的脑转移

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 世界卫生组织 0-1

预期寿命

• 未指定

造血的

• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升

肝脏

• 胆红素正常
• AST 或 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
• 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍（存在骨转移时为 5 倍 ULN）
• 无不稳定或失代偿性肝病

肾脏

• 肌酐清除率 > 60 mL/min
• 无不稳定或失代偿性肾病

心血管

• 无不稳定或失代偿性心脏病
• 近 3 个月内无心肌梗塞

肺

• 无临床活动性间质性肺病

  • 允许有慢性稳定放射学改变的无症状患者
• 无不稳定或无代偿性呼吸系统疾病

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 12 个月内使用有效的避孕措施
• 能够吞咽和保留口服药物
• 无活动性感染
• 没有不受控制的糖尿病
• 没有因与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应或超敏反应史
• 无其他严重或不受控制的全身性疾病
• 没有其他严重的基础疾病会影响研究参与
• 没有妨碍研究依从性或给予知情同意的精神障碍
• 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

• 未指定

化疗

• 允许既往胸腔内或心包内局部化疗
• 未对晚期疾病进行过化疗
• NSCLC 新辅助或辅助全身化疗后超过 6 个月

内分泌治疗

• 未指定

放疗

• 见疾病特征
• 允许同时进行姑息性放疗（脑转移除外）

外科手术

• 未指定

其他

• 既往未针对 NSCLC 进行过表皮生长因子受体靶向治疗

• 不得同时使用以下任何 CYP3A4 诱导剂：

  • 苯妥英钠
  • 卡马西平
  • 利福平
  • 巴比妥类
  • 贯叶连翘 (St. 约翰草）
• 自之前参加另一项临床试验以来超过 30 天
• 没有其他同时进行的调查代理