Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitynib jako terapia pierwszego rzutu, a następnie gemcytabina i cisplatyna w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV

2 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Wieloośrodkowe badanie II fazy gefitynibu (Iressa™) w leczeniu pierwszego rzutu, a następnie chemioterapii w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)

UZASADNIENIE: Gefitinib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Podanie gefitynibu jako terapii pierwszego rzutu, a następnie gemcytabiny i cisplatyny po progresji choroby może być skutecznym sposobem leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze gefitynib działa jako terapia pierwszego rzutu, a następnie gemcytabina i cisplatyna w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności gefitynibu jako terapii pierwszego rzutu pod względem odsetka odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa) lub stabilności choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca de novo lub nawracającym w stadium IIIB lub IV.

Wtórny

  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
  • Określić skuteczność skojarzenia gemcytabiny z cisplatyną po podaniu gefitynibu pierwszego rzutu u tych pacjentów.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. W ciągu 3 tygodni od udokumentowanej progresji choroby pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8, a następnie cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, w 3, 6, 12, 18 tygodniu, a następnie co 12 tygodni podczas leczenia gefitynibem. Podczas chemioterapii jakość życia ocenia się na 1 tydzień przed rozpoczęciem chemioterapii, w 1. dniu kursów 3 i 5, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: „W sumie do tego badania zostanie włączonych 24-63 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Szwajcaria, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Szwajcaria, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie* lub cytologicznie* niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), w tym którykolwiek z następujących podtypów komórkowych:

    • Rak kolczystokomórkowy
    • Rak gruczołowy
    • Rak wielkokomórkowy
    • Niskozróżnicowany NSCLC UWAGA: *Nowe biopsje lub wycinki cytologiczne wymagane do pierwotnych wycinków starszych niż 2 lata

  • Choroba de novo lub nawracająca, spełniająca 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:

    • Choroba w stadium IIIB

      • Złośliwy wysięk opłucnowy LUB zajęcie węzła nadobojczykowego (N3)
      • Nie nadaje się do leczniczego leczenia multimodalnego lub operacji
    • Choroba IV stopnia

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

    • Mierzalna zmiana musi znajdować się poza wcześniej napromieniowanymi obszarami
  • Natychmiastowa chemioterapia nie jest klinicznie obowiązkowa
  • Brak drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) lub SCLC w połączeniu z NSCLC
  • Brak objawowych i/lub nieleczonych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • KTO 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina w normie
  • AspAT lub ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza zasadowa ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN w obecności przerzutów do kości)
  • Brak niestabilnej lub niewyrównanej choroby wątroby

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Brak niestabilnej lub niewyrównanej choroby nerek

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niestabilnej lub niewyrównanej choroby serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Płucny

  • Brak klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc

    • Dozwolone są osoby bezobjawowe z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi
  • Brak niestabilnej lub niewyrównanej choroby układu oddechowego

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak historii reakcji alergicznych lub nadwrażliwości przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków
  • Żadna inna ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Brak innych poważnych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby zgodność badania lub wyrażenie świadomej zgody
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Dozwolona jest wcześniejsza miejscowa chemioterapia doopłucnowa lub doosierdziowa
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej neoadiuwantowej lub adjuwantowej systemowej chemioterapii NSCLC

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona jednoczesna radioterapia paliatywna (z wyjątkiem przerzutów do mózgu)

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak wcześniejszej terapii NSCLC ukierunkowanej na receptor naskórkowego czynnika wzrostu

  • Zakaz jednoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących induktorów CYP3A4:

    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • ryfampicyna
    • barbiturany
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu klinicznym
  • Żaden inny równoczesny agent śledczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stabilizacja choroby (całkowita odpowiedź [CR], częściowa odpowiedź [PR] lub stabilizacja choroby [SD]) po 12 tygodniach leczenia badanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Stabilizacja choroby (CR, PR lub SD) po 6 i 18 tygodniach leczenia badanym lekiem
Obiektywna odpowiedź (CR i PR) na leczenie gefitynibem po 6, 12 i 18 tygodniach
Działania niepożądane leczenia gefitynibem mierzone po zakończeniu leczenia w ramach badania
Czas do progresji (TTP) leczenia gefitynibem po zakończeniu leczenia badanego
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) z leczeniem gefitynibem po zakończeniu leczenia badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel C. Betticher, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 19/03
  • EU-20519
  • ZENECA-AZ1839IL/0542 (Inny identyfikator: Pharmaceutical company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj