MRSA感染症におけるオーログラブとバンコマイシン
2006年9月18日 更新者：NeuTec Pharma
バンコマイシン投与中の重症深部ブドウ球菌感染症患者におけるオーログラブの安全性と有効性に関する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照前向き研究
この研究の仮説は、標準的なバンコマイシン療法にオーログラブを追加すると、MRSA感染症の転帰が改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、Aurograb® (1mg/kg 静注) に対する全体的な反応 (臨床的および細菌的) がどうかを判断することです。 b.d.）バンコマイシンによる治療を受けている重度の深部ブドウ球菌感染症、特にMRSA感染症の成人入院患者において、バンコマイシンとバンコマイシンの併用療法は、プラセボとバンコマイシンの併用療法よりも優れた反応を示した。
二次的な目標は次のとおりです。
有効性をさらに判断するには、以下に関してオーログラブとプラセボを比較します。
- 帰因死亡率
- 全体的な死亡率
- 臨床反応
- 細菌反応、つまり感染の根絶または持続
- バンコマイシンに対する臨床耐性の割合。
- 深在性ブドウ球菌感染症の成人入院患者を対象に、オーログラブ®（1日1mg/kg）＋バンコマイシンによる治療とプラセボ＋バンコマイシンによる治療の安全性プロファイルを比較する。
- 薬物動態に関するデータベースを拡張する。
研究の種類
介入
入学
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
- Mark Wilcox
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加するには、すべての患者が以下の対象基準を満たす必要があります。
バンコマイシンによる治療を受けている重篤な深部ブドウ球菌感染症で入院中の成人患者（18歳以上）。この診断は、感染部位に適切な臨床徴候および症状（セクション4.6のサブセットで詳述）と培養陽性に基づいています。または、以下の臨床的に重要な部位の 1 つ以上からのクラスター (鎖ではない) のグラム陽性球菌を示すグラム染色:
私。血液培養 ｉｉ．下気道標本、例えば喀痰またはＢＡＬ ｉｉｉ． 胸水 iv． 腹腔内液または組織対尿（腎敗血症または複雑性尿路感染症の患者）
- 治験薬は、活動性感染症の臨床的証拠がある間に開始しなければならない（通常、バンコマイシンの投与開始後24時間以内。ただし、患者がまだ臨床的に敗血症であり、治験薬の開始後24時間以内に培養陽性である場合には、それより長い遅延も許容される）。
- グラム染色に基づいて募集を開始することもできるが、患者が研究を続ける資格を得るためには、その後ブドウ球菌敗血症が培養によって確認されなければならない。
- 陽性の検体は、治験薬の投与開始後 2 日以内に採取された臨床的に重要な検体からのものでなければなりません。
- 患者は点滴を受けなければなりません。 研究の最初の3日間はバンコマイシンを唯一の全身抗生物質として使用した。
- 患者は、治験薬の投与と安全性変数のモニタリングを可能にするために十分な静脈アクセスを持っていなければなりません
- 研究に参加するには書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
以下の基準を満たす患者は研究に参加できません。
- 抗生物質の使用歴：バンコマイシン以外の抗ブドウ球菌抗生物質の全身投与を（研究参加後48時間以内に）24時間以上受けた患者。ただし、患者がその計画に失敗したとみなされた場合、つまり治療失敗が文書化されている（つまり3日間）場合を除く。治療しても反応しない場合）、またはブドウ球菌が試験管内で抗生物質に耐性がある場合（例、患者は最初にフルクロキサシリンで治療されるが、その後分離株が耐性であることが判明した場合） - このような場合、研究に参加するには抗生物質をバンコマイシンに変更する必要があります。
- 併用抗生物質: プロトコールで許可されている場合を除き、併用抗生物質の使用 (セクション 5.3 を参照)
- インプラントやカテーテルなど、黄色ブドウ球菌に感染した取り外しできない機器を装着している患者
- CD4 細胞数が 200 細胞/mm3 未満である AIDS に罹患していることがわかっている患者
- ブドウ球菌性心内膜炎、縦隔炎、髄膜炎、骨髄炎、および/または関節感染症を患っている患者。
- MRSA の無症候性キャリア - このような患者は、MRSA により臨床的に敗血症である必要があります。
- メチシリン感受性CNS（MSSE）患者
- メチシリン耐性CNS（MRSE）を有する患者。ただし、メチシリン耐性CNS（MRSE）の原因となる重大な病原体が他に存在しない臨床的に敗血症患者において同じCNSを増殖させた2つの血液培養（2つの異なる部位から採取）によって示されるように、臨床的に重要な血液培養分離株でない場合。敗血症
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性
- Aurograb® のいずれかの成分に対して既知のアレルギーを有する患者（例： 抗体、ニッケル、尿素、またはアルギニンに対する過敏症）
- 研究前3か月以内に未承認薬の投与を受けた患者
- 付随する病状を有し、治験参加が患者にとって許容できないリスクを引き起こす可能性があると治験責任医師が判断した患者
- その他の理由により、治験責任医師がこの研究への登録に不適切と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：教育/カウンセリング/トレーニング
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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重度の深部ブドウ球菌感染症患者における、オーログラブ®（1mg/kg i.v.b.d.）＋バンコマイシンに対する反応は、プラセボ＋バンコマイシンに対する全体的な反応よりも優れています。
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二次結果の測定
結果測定 |
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臨床反応
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帰因死亡率
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全体的な死亡率
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細菌反応
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バンコマイシンに対する臨床耐性の割合。
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薬物動態に関するデータベースを拡張する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark H Wilcox, MD、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
研究の完了
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年9月18日
最終確認日
2006年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。