Aurograb och Vancomycin vid MRSA-infektion

Inklusionskriterier:

Alla patienter måste uppfylla följande inklusionskriterier för att delta i studien:

• Inlagda vuxna patienter (18 år eller äldre) med allvarlig, djupt liggande stafylokockinfektion som behandlas med vankomycin, denna diagnos baseras på kliniska tecken och symtom som är lämpliga för infektionsstället (enligt beskrivning under undergrupper, avsnitt 4.6) plus en positiv odling eller Gram-färgning som visar Gram-positiva kocker i kluster (inte kedjor) från en eller flera av följande kliniskt signifikanta platser:

  i. en blododling ii. ett prov i de nedre luftvägarna t.ex. sputum eller BAL iii. pleuravätska iv. intraabdominal vätska eller vävnad v. urin (hos patienter med njursepsis eller komplicerade urinvägsinfektioner)

• Studieläkemedlet måste påbörjas medan det finns kliniska tecken på aktiv infektion (vanligtvis inom 24 timmar efter start av vancomycin, även om längre förseningar är acceptabla om patienten fortfarande är kliniskt septisk och odlingspositiv inom 24 timmar efter start av studieläkemedlet).
• Rekrytering kan initieras på basis av en Gram-färgning, men för att patienten ska vara berättigad att fortsätta i studien måste stafylokocksepsis därefter bekräftas genom odling.
• Det positiva provet måste komma från ett kliniskt signifikant prov som tagits inom 2 dagar efter start av studieläkemedlet.
• Patienterna ska vara på i.v. vankomycin som det enda systemiska antibiotikumet under de första 3 dagarna av studien.
• Patienterna måste ha tillräcklig venös tillgång för att tillåta administrering av studieläkemedlet och övervakning av säkerhetsvariabler
• Skriftligt informerat samtycke måste erhållas för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier kommer inte att delta i studien:

• Tidigare antibiotikaanvändning: Patienter som har fått (inom 48 timmar från studiestart) ett annat systemiskt antistafylokockantibiotikum än vankomycin under längre tid än 24 timmar, såvida inte patienten ansågs ha misslyckats med den regimen, dvs. ett dokumenterat behandlingsmisslyckande (dvs. 3 dagar). ' behandling och inte svarar) eller så är stafylokocken resistent mot antibiotikan in vitro (t.ex. behandlas patienten initialt med flucloxacillin men isolatet identifieras därefter som resistent) - i sådana fall måste antibiotikan bytas till vankomycin för att få in i studien.
• Samtidig antibiotika: användning av samtidig antibiotika förutom vad som tillåts enligt protokollet (se avsnitt 5.3)
• Patienter med enheter infekterade med S. aureus, inklusive implantat och katetrar, som inte kan tas bort
• Patienter som är kända för att ha AIDS, som har ett CD4-cellantal < 200 celler/mm3
• Patienter med stafylokockendokardit, mediastinit, meningit, osteomyelit och/eller ledinfektioner.
• Asymtomatiska bärare av MRSA - sådana patienter måste vara kliniskt septiska på grund av MRSA
• Patienter med meticillinkänsligt CNS (MSSE)
• Patienter med meticillinresistent CNS (MRSE) såvida de inte är kliniskt signifikanta blododlingsisolat, vilket indikeras av två blododlingar (tagna från två olika platser) som växer samma CNS hos en kliniskt septisk patient i vilken det inte finns någon annan signifikant patogen som är ansvarig för sepsis
• Kvinnor som har ett positivt graviditetstest
• Patienter som har en känd allergi mot någon beståndsdel i Aurograb® (dvs. överkänslighet mot antikroppar, nickel, urea eller arginin)
• Patienter som har fått ett olicensierat läkemedel inom tre månader före studien
• Patienter med ett samtidigt medicinskt tillstånd, i vilka, enligt utredarens uppfattning, deltagande kan skapa en oacceptabel risk för patienten
• Patienter som utredaren anser vara olämpliga att delta i denna studie av någon annan anledning.