Aurograb en Vancomycine bij MRSA-infectie

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:

• Gehospitaliseerde volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met ernstige, diepgewortelde stafylokokkeninfectie die worden behandeld met vancomycine, waarbij deze diagnose is gebaseerd op klinische tekenen en symptomen die passen bij de plaats van infectie (zoals beschreven onder subgroepen, rubriek 4.6) plus een positieve kweek of Gram-kleuring die Gram-positieve kokken in clusters (geen ketens) toont van een of meer van de volgende klinisch significante plaatsen:

  i. een bloedkweek ii. een monster van de onderste luchtwegen, bijv. sputum of BAL iii. pleuravocht iv. intra-abdominaal vocht of weefsel v. urine (bij patiënten met niersepsis of gecompliceerde urineweginfecties)

• Het onderzoeksgeneesmiddel moet worden gestart terwijl er klinisch bewijs is van actieve infectie (meestal binnen 24 uur na het starten van vancomycine, hoewel langere vertragingen acceptabel zijn als de patiënt binnen 24 uur na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel nog steeds klinisch septisch en kweekpositief is).
• Werving kan worden gestart op basis van een Gram-kleuring, maar om de patiënt in aanmerking te laten komen voor voortzetting van het onderzoek, moet stafylokokkensepsis vervolgens worden bevestigd door kweek.
• Het positieve monster moet afkomstig zijn van een klinisch significant monster dat binnen 2 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel is genomen.
• Patiënten moeten i.v. vancomycine als het enige systemische antibioticum gedurende de eerste 3 dagen van de studie.
• Patiënten moeten voldoende veneuze toegang hebben om toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en monitoring van veiligheidsvariabelen mogelijk te maken
• Voor deelname aan het onderzoek moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek:

• Eerder gebruik van antibiotica: Patiënten die (binnen 48 uur na deelname aan het onderzoek) langer dan 24 uur een systemisch antistafylokokkenantibioticum anders dan vancomycine hebben gekregen, tenzij werd aangenomen dat de patiënt niet op dat regime had gereageerd, d.w.z. een gedocumenteerd falen van de behandeling (d.w.z. 3 dagen behandeling en reageert niet) of de Staphylococcus is in vitro resistent tegen het antibioticum (bijv. de patiënt wordt aanvankelijk behandeld met flucloxacilline maar het isolaat wordt vervolgens als resistent geïdentificeerd) - in dergelijke gevallen moet het antibioticum worden gewijzigd in vancomycine om aan het onderzoek deel te nemen.
• Gelijktijdige antibiotica: gebruik van gelijktijdige antibiotica behalve zoals toegestaan ​​door het protocol (zie rubriek 5.3)
• Patiënten met apparaten die zijn geïnfecteerd met S. aureus, inclusief implantaten en katheters, die niet kunnen worden verwijderd
• Patiënten waarvan bekend is dat ze aids hebben en die een aantal CD4-cellen < 200 cellen/mm3 hebben
• Patiënten met stafylokokken-endocarditis, mediastinitis, meningitis, osteomyelitis en/of gewrichtsinfecties.
• Asymptomatische dragers van MRSA - dergelijke patiënten moeten klinisch septisch zijn vanwege de MRSA
• Patiënten met meticillinegevoelig CZS (MSSE)
• Patiënten met methicilline-resistent CZS (MRSE), tenzij het klinisch significante bloedkweekisolaten zijn, zoals blijkt uit twee bloedkweken (afgenomen van twee verschillende plaatsen) die hetzelfde CZS laten groeien bij een klinisch septische patiënt bij wie geen andere significante ziekteverwekker verantwoordelijk is voor de bloedvergiftiging
• Vrouwtjes die een positieve zwangerschapstest hebben
• Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een bestanddeel van Aurograb® (d.w.z. overgevoeligheid voor antilichamen, nikkel, ureum of arginine)
• Patiënten die binnen drie maanden voorafgaand aan het onderzoek een geneesmiddel zonder vergunning hebben gekregen
• Patiënten met een bijkomende medische aandoening, bij wie deelname naar het oordeel van de Onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de patiënt kan opleveren
• Patiënten die om enige andere reden door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.