Aurograb i wankomycyna w zakażeniu MRSA

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy pacjenci będą musieli spełnić następujące kryteria włączenia:

• Hospitalizowani dorośli pacjenci (18 lat lub starsi) z ciężkim, głęboko osadzonym zakażeniem gronkowcowym, leczeni wankomycyną, u których rozpoznanie to opiera się na objawach i przedmiotach klinicznych właściwych dla miejsca zakażenia (jak wyszczególniono w podgrupach, punkt 4.6) oraz na dodatnim posiewie lub barwienie metodą Grama ukazujące Gram-dodatnie ziarniaki w skupiskach (nie w łańcuchach) z jednego lub więcej z następujących klinicznie istotnych miejsc:

  I. posiew krwi ii. próbka z dolnych dróg oddechowych, np. plwocina lub BAL iii. płyn opłucnowy iv. płyn lub tkanka wewnątrzbrzuszna v. mocz (u pacjentów z posocznicą nerkową lub powikłanymi zakażeniami dróg moczowych)

• Podawanie badanego leku należy rozpocząć, gdy istnieją kliniczne dowody na aktywną infekcję (zwykle w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wankomycyny, chociaż dopuszczalne są dłuższe opóźnienia, jeśli pacjent nadal ma kliniczną sepsę i posiew jest dodatni w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku).
• Rekrutację można rozpocząć na podstawie barwienia metodą Grama, ale aby pacjent kwalifikował się do kontynuacji badania, posocznica gronkowcowa musi zostać następnie potwierdzona przez hodowlę.
• Próbka dodatnia musi pochodzić z istotnej klinicznie próbki pobranej w ciągu 2 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku.
• Pacjenci muszą być na i.v. wankomycyna jako jedyny ogólnoustrojowy antybiotyk przez pierwsze 3 dni badania.
• Pacjenci muszą mieć wystarczający dostęp żylny, aby umożliwić podawanie badanego leku i monitorowanie zmiennych bezpieczeństwa
• Aby wziąć udział w badaniu, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria nie zostaną włączeni do badania:

• Uprzednie zastosowanie antybiotyku: Pacjenci, którzy otrzymywali (w ciągu 48 godzin od włączenia do badania) ogólnoustrojowy antybiotyk przeciwgronkowcowy inny niż wankomycyna przez dłużej niż 24 godziny, chyba że uznano, że u pacjenta nie powiódł się ten schemat, tj. udokumentowane niepowodzenie leczenia (tj. 3 dni leczenie i brak odpowiedzi) lub Staphylococcus jest oporny na antybiotyk in vitro (np. pacjent jest początkowo leczony flukloksacyliną, ale następnie izolat zostaje zidentyfikowany jako oporny) – w takich przypadkach należy zmienić antybiotyk na wankomycynę, aby wejść do badania.
• Jednoczesne stosowanie antybiotyków: jednoczesne stosowanie antybiotyków z wyjątkiem przypadków dozwolonych w protokole (patrz punkt 5.3)
• Pacjenci z urządzeniami zakażonymi S. aureus, w tym implantami i cewnikami, których nie można usunąć
• Pacjenci z AIDS, u których liczba komórek CD4 wynosi < 200 komórek/mm3
• Pacjenci z gronkowcowym zapaleniem wsierdzia, zapaleniem śródpiersia, zapaleniem opon mózgowych, zapaleniem kości i szpiku i (lub) zakażeniami stawów.
• Bezobjawowi nosiciele MRSA – tacy pacjenci muszą być klinicznie posoczni z powodu MRSA
• Pacjenci z OUN wrażliwym na metycylinę (MSSE)
• Pacjenci z OUN opornym na metycylinę (MRSE), chyba że są klinicznie istotnymi izolatami z posiewu krwi, na co wskazują dwa posiewy krwi (pobrane z dwóch różnych miejsc) z tego samego OUN u pacjenta z klinicznie posocznicą, u którego nie ma innego istotnego patogenu odpowiedzialnego za sepsa
• Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy
• Pacjenci ze znaną alergią na jakikolwiek składnik preparatu Aurograb® (tj. nadwrażliwość na przeciwciała, nikiel, mocznik lub argininę)
• Pacjenci, którzy otrzymali nielicencjonowany lek w ciągu trzech miesięcy przed badaniem
• Pacjenci ze współistniejącym schorzeniem, u których w opinii Badacza udział może stwarzać dla pacjenta niedopuszczalne ryzyko
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do tego badania z jakiegokolwiek innego powodu.