Aurograb und Vancomycin bei MRSA-Infektion

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

• Eingelieferte erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit schwerer, tiefsitzender Staphylokokkeninfektion, die mit Vancomycin behandelt werden. Diese Diagnose basiert auf klinischen Anzeichen und Symptomen, die der Infektionsstelle entsprechen (wie unter Untergruppen, Abschnitt 4.6 beschrieben) sowie einer positiven Kultur oder Gram-Färbung, die grampositive Kokken in Clustern (keine Ketten) von einer oder mehreren der folgenden klinisch bedeutsamen Stellen zeigt:

  ich. eine Blutkultur ii. eine Probe der unteren Atemwege, z. B. Sputum oder BAL iii. Pleuraflüssigkeit iv. Intraabdominelle Flüssigkeit oder Gewebe vs. Urin (bei Patienten mit Nierensepsis oder komplizierten Harnwegsinfektionen)

• Mit der Einnahme des Studienmedikaments muss begonnen werden, solange klinische Hinweise auf eine aktive Infektion vorliegen (normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Vancomycin, obwohl längere Verzögerungen akzeptabel sind, wenn der Patient innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament immer noch klinisch septisch und kulturpositiv ist).
• Die Rekrutierung kann auf der Grundlage einer Gram-Färbung eingeleitet werden. Damit der Patient jedoch an der Studie teilnehmen kann, muss die Staphylokokken-Sepsis anschließend durch Kultur bestätigt werden.
• Die positive Probe muss von einer klinisch signifikanten Probe stammen, die innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Studienmedikation entnommen wurde.
• Die Patienten müssen i.v. verabreicht werden. Vancomycin als einziges systemisches Antibiotikum in den ersten drei Tagen der Studie.
• Die Patienten müssen über einen ausreichenden venösen Zugang verfügen, um die Verabreichung des Studienmedikaments und die Überwachung von Sicherheitsvariablen zu ermöglichen
• Für die Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht an der Studie teilnehmen:

• Vorherige Antibiotika-Einnahme: Patienten, die (innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt) länger als 24 Stunden ein anderes systemisches Anti-Staphylokokken-Antibiotikum als Vancomycin erhalten haben, es sei denn, es wurde davon ausgegangen, dass der Patient bei dieser Therapie versagt hat, d. h. es liegt ein dokumentiertes Behandlungsversagen vor (d. h. 3 Tage). ' Behandlung und reagiert nicht) oder der Staphylococcus ist in vitro gegen das Antibiotikum resistent (z. B. der Patient wird zunächst mit Flucloxacillin behandelt, das Isolat wird jedoch später als resistent identifiziert) – in solchen Fällen muss das Antibiotikum durch Vancomycin ersetzt werden, um an der Studie teilnehmen zu können.
• Begleitende Antibiotika: Verwendung eines gleichzeitigen Antibiotikums, sofern dies nicht im Protokoll zulässig ist (siehe Abschnitt 5.3)
• Patienten mit mit S. aureus infizierten Geräten, einschließlich Implantaten und Kathetern, die nicht entfernt werden können
• Patienten mit bekannter AIDS-Erkrankung und einer CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3
• Patienten mit Staphylokokken-Endokarditis, Mediastinitis, Meningitis, Osteomyelitis und/oder Gelenkinfektionen.
• Asymptomatische Träger von MRSA – solche Patienten müssen aufgrund des MRSA klinisch septisch sein
• Patienten mit Methicillin-sensitivem ZNS (MSSE)
• Patienten mit Methicillin-resistentem ZNS (MRSE), es sei denn, es handelt sich um klinisch signifikante Blutkulturisolate, was durch zwei Blutkulturen (entnommen von zwei verschiedenen Stellen) angezeigt wird, die das gleiche ZNS bei einem klinisch septischen Patienten wachsen lassen, für den kein anderer signifikanter Krankheitserreger verantwortlich ist die Sepsis
• Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben
• Patienten, bei denen eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von Aurograb® vorliegt (d. h. Überempfindlichkeit gegen Antikörper, Nickel, Harnstoff oder Arginin)
• Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Studie ein nicht zugelassenes Medikament erhalten haben
• Patienten mit einer Begleiterkrankung, bei denen die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen kann
• Patienten, die der Prüfarzt aus anderen Gründen für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet.