Aurograb y vancomicina en la infección por MRSA

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes tendrán que cumplir los siguientes criterios de inclusión para entrar en el estudio:

• Pacientes adultos hospitalizados (18 años o más) con infección estafilocócica grave y profunda que reciben tratamiento con vancomicina, este diagnóstico se basa en los signos y síntomas clínicos apropiados para el sitio de la infección (como se detalla en los subconjuntos, Sección 4.6) más un cultivo positivo o Tinción de Gram que muestra cocos Gram positivos en grupos (no cadenas) de uno o más de los siguientes sitios clínicamente significativos:

  i. un hemocultivo ii. una muestra del tracto respiratorio inferior, por ejemplo, esputo o BAL iii. líquido pleural iv. líquido o tejido intraabdominal v. orina (en pacientes con sepsis renal o infecciones complicadas del tracto urinario)

• El fármaco del estudio debe iniciarse mientras haya evidencia clínica de infección activa (generalmente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la vancomicina, aunque se aceptan demoras más prolongadas si el paciente todavía está clínicamente séptico y el cultivo es positivo dentro de las 24 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio).
• El reclutamiento puede iniciarse sobre la base de una tinción de Gram pero, para que el paciente sea elegible para continuar en el estudio, la sepsis estafilocócica debe confirmarse posteriormente mediante cultivo.
• La muestra positiva debe ser de una muestra clínicamente significativa tomada dentro de los 2 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Los pacientes deben estar en i.v. vancomicina como único antibiótico sistémico durante los primeros 3 días del estudio.
• Los pacientes deben tener suficiente acceso venoso para permitir la administración del fármaco del estudio y el control de las variables de seguridad.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios no participarán en el estudio:

• Uso previo de antibióticos: Pacientes que hayan recibido (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio) un antibiótico antiestafilocócico sistémico que no sea vancomicina durante más de 24 horas, a menos que se considere que el paciente no ha respondido a ese régimen, es decir, un fracaso documentado del tratamiento (es decir, 3 días ' y no responde) o el Staphylococcus es resistente al antibiótico in vitro (por ejemplo, el paciente se trata inicialmente con flucloxacilina pero el aislado posteriormente se identifica como resistente); en tales casos, el antibiótico debe cambiarse a vancomicina para ingresar al estudio.
• Antibióticos concomitantes: uso de antibióticos concomitantes excepto lo permitido por el protocolo (ver Sección 5.3)
• Pacientes con dispositivos infectados con S. aureus, incluidos implantes y catéteres, que no se pueden quitar
• Pacientes que se sabe que tienen SIDA, que tienen un recuento de células CD4 < 200 células/mm3
• Pacientes con endocarditis estafilocócica, mediastinitis, meningitis, osteomielitis y/o infecciones articulares.
• Portadores asintomáticos de MRSA: estos pacientes deben estar clínicamente sépticos debido al MRSA
• Pacientes con SNC sensible a la meticilina (MSSE)
• Pacientes con SNC resistente a la meticilina (MRSE), a menos que sean aislamientos de hemocultivos clínicamente significativos, como lo indican dos hemocultivos (tomados de dos sitios diferentes) que desarrollan el mismo SNC en un paciente clínicamente séptico en el que no hay otro patógeno significativo responsable de la sepsis
• Mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva
• Pacientes que tienen una alergia conocida a cualquier componente de Aurograb® (es decir, hipersensibilidad a anticuerpos, níquel, urea o arginina)
• Pacientes que han recibido un medicamento sin licencia dentro de los tres meses anteriores al estudio.
• Pacientes con una condición médica concomitante, en quienes, en opinión del Investigador, la participación puede crear un riesgo inaceptable para el paciente.
• Pacientes considerados inadecuados para la inscripción en este estudio por el investigador por cualquier otro motivo.