Аурограб и ванкомицин при инфекции MRSA

Критерии включения:

Для участия в исследовании все пациенты должны будут соответствовать следующим критериям включения:

• Госпитализированные взрослые пациенты (18 лет и старше) с тяжелой глубинной стафилококковой инфекцией, получающие лечение ванкомицином, этот диагноз основывается на клинических признаках и симптомах, соответствующих очагу инфекции (как подробно описано в подразделах, Раздел 4.6), плюс положительная культура или окраска по Граму, показывающая грамположительные кокки в скоплениях (не цепочках) из одного или нескольких из следующих клинически значимых участков:

  я. посев крови II. образец из нижних дыхательных путей, например, мокрота или БАЛ iii. плевральная жидкость iv. внутрибрюшная жидкость или ткани против мочи (у пациентов с почечным сепсисом или осложненными инфекциями мочевыводящих путей)

• Прием исследуемого препарата следует начинать при наличии клинических признаков активной инфекции (обычно в течение 24 часов после начала приема ванкомицина, хотя допустимы и более длительные задержки, если у пациента сохраняется клинический сепсис и положительный результат посева в течение 24 часов после начала приема исследуемого препарата).
• Набор может быть начат на основе окрашивания по Граму, но для того, чтобы пациент имел право продолжать участие в исследовании, стафилококковый сепсис впоследствии должен быть подтвержден посевом.
• Положительный образец должен быть получен из клинически значимого образца, взятого в течение 2 дней после начала приема исследуемого препарата.
• Пациенты должны находиться на внутривенном введении. ванкомицин в качестве единственного системного антибиотика в течение первых 3 дней исследования.
• Пациенты должны иметь достаточный венозный доступ для введения исследуемого препарата и мониторинга показателей безопасности.
• Для участия в исследовании необходимо получить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие следующим критериям, не будут участвовать в исследовании:

• Предшествующее применение антибиотиков: пациенты, получавшие (в течение 48 часов после включения в исследование) системный антистафилококковый антибиотик, отличный от ванкомицина, в течение более 24 часов, за исключением случаев, когда пациент не считался неэффективным в этом режиме, т.е. лечение и не отвечает) или стафилококк устойчив к антибиотику in vitro (например, пациент первоначально лечится флуклоксациллином, но впоследствии изолят определяется как устойчивый) - в таких случаях для включения в исследование антибиотик необходимо заменить на ванкомицин.
• Сопутствующие антибиотики: использование сопутствующего антибиотика, за исключением случаев, разрешенных протоколом (см. раздел 5.3).
• Пациенты с устройствами, инфицированными S. aureus, включая имплантаты и катетеры, которые невозможно удалить.
• Пациенты со СПИДом, у которых количество клеток CD4 < 200 клеток/мм3
• Пациенты со стафилококковым эндокардитом, медиастинитом, менингитом, остеомиелитом и/или инфекциями суставов.
• Бессимптомные носители MRSA — такие пациенты должны быть клинически септическими из-за MRSA.
• Пациенты с метициллин-чувствительной ЦНС (MSSE)
• Пациенты с метициллин-резистентной ЦНС (MRSE), если они не являются клинически значимыми изолятами культур крови, о чем свидетельствуют две культуры крови (взятые из двух разных мест), выращивающие одну и ту же ЦНС у пациента с клиническим сепсисом, у которого нет другого значимого патогена, ответственного за сепсис
• Женщины с положительным тестом на беременность
• Пациенты с известной аллергией на какой-либо компонент Aurograb® (т. гиперчувствительность к антителам, никелю, мочевине или аргинину)
• Пациенты, которые получали нелицензионный препарат в течение трех месяцев до исследования.
• Пациенты с сопутствующим заболеванием, участие в которых, по мнению Исследователя, может создать неприемлемый риск для пациента
• Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для включения в данное исследование по любой другой причине.