Aurograb a vankomycin u infekce MRSA

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti budou muset splnit následující kritéria pro zařazení do studie:

• Hospitalizovaní dospělí pacienti (18 let nebo starší) se závažnou, hluboko uloženou stafylokokovou infekcí léčeni vankomycinem, přičemž tato diagnóza je založena na klinických příznacích a symptomech odpovídajících místu infekce (jak je podrobně uvedeno v podskupinách, oddíl 4.6) plus pozitivní kultivaci nebo Gramovo barvení ukazující Gram pozitivní koky ve shlucích (nikoli řetězcích) z jednoho nebo více z následujících klinicky významných míst:

  i. hemokultura ii. vzorek z dolních cest dýchacích, např. sputum nebo BAL iii. pleurální tekutina iv. intraabdominální tekutina nebo tkáň v. moč (u pacientů s renální sepsí nebo komplikovanými infekcemi močových cest)

• Studovaný lék musí být zahájen, dokud existuje klinický důkaz aktivní infekce (obvykle do 24 hodin od zahájení léčby vankomycinem, i když delší prodlevy jsou přijatelné, pokud je pacient stále klinicky septický a kultivace pozitivní do 24 hodin od zahájení podávání studovaného léku).
• Nábor může být zahájen na základě Gramova barvení, ale aby byl pacient způsobilý pokračovat ve studii, musí být stafylokoková sepse následně potvrzena kultivací.
• Pozitivní vzorek musí pocházet z klinicky významného vzorku odebraného do 2 dnů od zahájení léčby studovaným lékem.
• Pacienti musí být na i.v. vankomycin jako jediné systémové antibiotikum po dobu prvních 3 dnů studie.
• Pacienti musí mít dostatečný venózní přístup, aby bylo možné podávat studované léčivo a monitorovat bezpečnostní proměnné
• Pro účast ve studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující následující kritéria:

• Předchozí užívání antibiotik: Pacienti, kteří dostávali (do 48 hodin od vstupu do studie) systémové antistafylokokové antibiotikum jiné než vankomycin po dobu delší než 24 hodin, pokud se u pacienta nemělo za to, že tento režim selhal, tj. zdokumentované selhání léčby (tj. 3 dny ' léčba a nereaguje) nebo je Staphylococcus rezistentní vůči antibiotiku in vitro (např. pacient je zpočátku léčen flukloxacilinem, ale izolát je následně identifikován jako rezistentní) – v takových případech musí být antibiotikum pro zařazení do studie změněno na vankomycin.
• Souběžně podávaná antibiotika: použití souběžných antibiotik kromě případů povolených protokolem (viz část 5.3)
• Pacienti s přístroji infikovanými S. aureus, včetně implantátů a katétrů, které nelze odstranit
• Pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS, kteří mají počet buněk CD4 < 200 buněk/mm3
• Pacienti se stafylokokovou endokarditidou, mediastinitidou, meningitidou, osteomyelitidou a/nebo kloubními infekcemi.
• Asymptomatičtí nosiči MRSA – tito pacienti musí být klinicky septičtí kvůli MRSA
• Pacienti s CNS citlivým na meticilin (MSSE)
• Pacienti s CNS rezistentním na meticilin (MRSE), pokud se nejedná o klinicky významné izoláty z hemokultur, jak naznačují dvě hemokultury (odebrané ze dvou různých míst), na kterých rostou stejné CNS u klinicky septického pacienta, u kterého není žádný jiný významný patogen zodpovědný za sepse
• Ženy, které mají pozitivní těhotenský test
• Pacienti, kteří mají známou alergii na jakoukoli složku přípravku Aurograb® (tj. přecitlivělost na protilátky, nikl, močovinu nebo arginin)
• Pacienti, kteří dostali nelicencovaný lék během tří měsíců před studií
• Pacienti se souběžným zdravotním stavem, u kterých podle názoru zkoušejícího může účast pro pacienta představovat nepřijatelné riziko
• Pacienti, kteří byli považováni za nevhodné pro zařazení do této studie zkoušejícím z jakéhokoli jiného důvodu.