Aurograb e vancomicina nell'infezione da MRSA

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti dovranno soddisfare i seguenti criteri di inclusione per entrare nello studio:

• Pazienti adulti ospedalizzati (di età pari o superiore a 18 anni) con infezione da stafilococco grave e profonda in trattamento con vancomicina, questa diagnosi è basata su segni e sintomi clinici appropriati al sito di infezione (come dettagliato nei sottogruppi, Sezione 4.6) più una coltura positiva o colorazione Gram che mostra cocchi Gram-positivi in ​​gruppi (non catene) da uno o più dei seguenti siti clinicamente significativi:

  io. un'emocoltura ii. un campione del tratto respiratorio inferiore, ad es. espettorato o BAL iii. liquido pleurico IV. liquido o tessuto intra-addominale v. urina (nei pazienti con sepsi renale o infezioni complicate del tratto urinario)

• Il farmaco in studio deve essere avviato mentre vi è evidenza clinica di infezione attiva (di solito entro 24 ore dall'inizio della vancomicina, sebbene siano accettabili ritardi più lunghi se il paziente è ancora clinicamente settico e con coltura positiva entro 24 ore dall'inizio del farmaco in studio).
• Il reclutamento può essere avviato sulla base di una colorazione di Gram ma, affinché il paziente sia idoneo a continuare lo studio, la sepsi da stafilococco deve successivamente essere confermata dalla coltura.
• Il campione positivo deve provenire da un campione clinicamente significativo prelevato entro 2 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
• I pazienti devono essere in i.v. vancomicina come unico antibiotico sistemico per i primi 3 giorni dello studio.
• I pazienti devono disporre di un accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco in studio e il monitoraggio delle variabili di sicurezza
• Per la partecipazione allo studio è necessario ottenere il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri non entreranno nello studio:

• Precedente utilizzo di antibiotici: Pazienti che hanno ricevuto (entro 48 ore dall'ingresso nello studio) un antibiotico anti-stafilococco sistemico diverso dalla vancomicina per più di 24 ore, a meno che il paziente non sia stato considerato fallito tale regime, vale a dire un fallimento terapeutico documentato (ovvero 3 giorni ' trattamento e non risponde) o lo Staphylococcus è resistente all'antibiotico in vitro (ad es. il paziente è inizialmente trattato con flucloxacillina ma l'isolato è successivamente identificato come resistente) - in tali casi l'antibiotico deve essere cambiato in vancomicina per entrare nello studio.
• Antibiotici concomitanti: uso concomitante di antibiotici ad eccezione di quanto consentito dal protocollo (vedere Sezione 5.3)
• Pazienti con dispositivi infetti da S. aureus, inclusi impianti e cateteri, che non possono essere rimossi
• Pazienti noti per avere l'AIDS, che hanno una conta di cellule CD4 < 200 cellule/mm3
• Pazienti con endocardite da stafilococco, mediastinite, meningite, osteomielite e/o infezioni articolari.
• Portatori asintomatici di MRSA - tali pazienti devono essere clinicamente settici a causa dell'MRSA
• Pazienti con SNC meticillino-sensibile (MSSE)
• Pazienti con SNC meticillino-resistente (MRSE) a meno che non siano isolati clinicamente significativi da emocolture, come indicato da due emocolture (prese da due siti diversi) che crescono nello stesso SNC in un paziente clinicamente settico in cui non vi è alcun altro patogeno significativo responsabile di la sepsi
• Donne che hanno un test di gravidanza positivo
• Pazienti che hanno un'allergia nota a qualsiasi componente di Aurograb® (ad es. ipersensibilità ad anticorpi, nichel, urea o arginina)
• Pazienti che hanno ricevuto un farmaco senza licenza entro tre mesi prima dello studio
• Pazienti con una condizione medica concomitante, nei quali, secondo l'opinione dello Sperimentatore, la partecipazione può creare un rischio inaccettabile per il paziente
• Pazienti considerati inappropriati per l'arruolamento in questo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.