Aurograb og Vancomycin ved MRSA-infeksjon

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må tilfredsstille følgende inklusjonskriterier for å delta i studien:

• Innlagte voksne pasienter (18 år eller eldre) med alvorlig, dyptliggende stafylokokkinfeksjon som behandles med vankomycin, og denne diagnosen er basert på kliniske tegn og symptomer som passer til infeksjonsstedet (som beskrevet under undergrupper, avsnitt 4.6) pluss en positiv kultur eller Gram-farge som viser Gram-positive kokker i klynger (ikke kjeder) fra ett eller flere av følgende klinisk signifikante steder:

  Jeg. en blodkultur ii. en prøve i nedre luftveier, f.eks. sputum eller BAL iii. pleuravæske iv. intraabdominal væske eller vev v. urin (hos pasienter med renal sepsis eller kompliserte urinveisinfeksjoner)

• Studiemedikamentet må startes mens det er klinisk bevis på aktiv infeksjon (vanligvis innen 24 timer etter oppstart av vancomycin, selv om lengre forsinkelser er akseptable hvis pasienten fortsatt er klinisk septisk og kulturpositiv innen 24 timer etter oppstart av studiemedisin).
• Rekruttering kan initieres på grunnlag av en Gram-farging, men for at pasienten skal være kvalifisert til å fortsette i studien, må stafylokokksepsis etterpå bekreftes ved dyrking.
• Den positive prøven må være fra en klinisk signifikant prøve tatt innen 2 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
• Pasienter skal være på i.v. vankomycin som eneste systemiske antibiotikum i de første 3 dagene av studien.
• Pasienter må ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate administrering av studiemedisin og overvåking av sikkerhetsvariabler
• Det må innhentes skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil ikke delta i studien:

• Tidligere antibiotikabruk: Pasienter som har mottatt (innen 48 timer etter studiestart) et systemisk antistafylokokkantibiotikum annet enn vankomycin i mer enn 24 timer, med mindre pasienten ble ansett for å ha sviktet det regimet, dvs. en dokumentert behandlingssvikt (dvs. 3 dager) ' behandling og ikke responderer) eller Staphylococcus er resistent mot antibiotika in vitro (f.eks. pasienten blir først behandlet med flucloxacillin, men isolatet senere identifisert som resistent) - i slike tilfeller må antibiotika endres til vancomycin for å delta i studien.
• Samtidig antibiotika: bruk av samtidig antibiotika unntatt det som er tillatt i protokollen (se avsnitt 5.3)
• Pasienter med enheter infisert med S. aureus, inkludert implantater og katetre, som ikke kan fjernes
• Pasienter kjent for å ha AIDS, som har CD4-celletall < 200 celler/mm3
• Pasienter med stafylokokkendokarditt, mediastinitt, meningitt, osteomyelitt og/eller leddinfeksjoner.
• Asymptomatiske bærere av MRSA - slike pasienter må være klinisk septiske på grunn av MRSA
• Pasienter med meticillinsensitiv CNS (MSSE)
• Pasienter med meticillin-resistent CNS (MRSE) med mindre de er klinisk signifikante blodkulturisolater, som indikert ved at to blodkulturer (tatt fra to forskjellige steder) vokser samme CNS hos en klinisk septisk pasient der det ikke er noe annet signifikant patogen som er ansvarlig for sepsis
• Kvinner som har en positiv graviditetstest
• Pasienter som har en kjent allergi mot en hvilken som helst bestanddel av Aurograb® (dvs. overfølsomhet for antistoff, nikkel, urea eller arginin)
• Pasienter som har mottatt et ulisensiert legemiddel innen tre måneder før studien
• Pasienter med en samtidig medisinsk tilstand, hvor deltakelse etter etterforskeren kan skape en uakseptabel risiko for pasienten
• Pasienter ansett som upassende for å delta i denne studien av etterforskeren av andre grunner.