Aurograb 和万古霉素治疗 MRSA 感染
2006年9月18日 更新者：NeuTec Pharma
Aurograb 在接受万古霉素治疗的严重、深层葡萄球菌感染患者中的安全性和有效性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照前瞻性研究
研究假设是在标准万古霉素疗法中加入 Aurograp 将改善 MRSA 感染的结果。
研究概览
详细说明
主要目标是确定对 Aurograb® (1mg/kg i.v. b.d.) 在接受万古霉素治疗的患有严重、深部葡萄球菌感染，尤其是 MRSA 感染的成年住院患者中，联合万古霉素的总体反应大于安慰剂联合万古霉素的总体反应。
次要目标将是：
为进一步确定疗效，将 Aurograb 与安慰剂进行比较，涉及：
- 归因死亡率
- 总死亡率
- 临床反应
- 细菌反应，即感染的根除或持续
- 万古霉素的临床耐药率。
- 比较 Aurograb® (1mg/kg b.d.) 加万古霉素与安慰剂加万古霉素治疗深部葡萄球菌感染成人住院患者的安全性。
- 扩展药代动力学数据库。
研究类型
介入性
注册
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
England
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Leeds、England、英国、LS1 3EX
- Mark Wilcox
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有患者都必须满足以下纳入标准才能进入研究：
患有严重、深层葡萄球菌感染的住院成年患者（18 岁或以上）正在接受万古霉素治疗，该诊断基于适合感染部位的临床体征和症状（详见子集，第 4.6 节）加上阳性培养或革兰氏染色显示来自以下一个或多个具有临床意义的部位呈簇状（非链状）革兰氏阳性球菌：
我。血培养 ii.下呼吸道标本，例如痰或 BAL iii。 胸腔积液 iv. 腹腔内液体或组织与尿液（肾败血症或复杂尿路感染患者）
- 研究药物必须在有活动性感染的临床证据时开始（通常在开始使用万古霉素后 24 小时内，但如果患者在开始研究药物后 24 小时内仍处于临床败血症和培养阳性，则可以接受更长的延迟）。
- 可以根据革兰氏染色开始招募，但要使患者有资格继续研究，必须随后通过培养确认葡萄球菌败血症。
- 阳性标本必须来自在开始研究药物后 2 天内采集的具有临床意义的标本。
- 患者必须接受静脉注射 在研究的前 3 天，万古霉素作为唯一的全身性抗生素。
- 患者必须有足够的静脉通路以允许给予研究药物和监测安全变量
- 参与研究必须获得书面知情同意书。
排除标准：
符合以下标准的患者将不会进入研究：
- 既往使用抗生素：接受（进入研究后 48 小时内）除万古霉素以外的全身性抗葡萄球菌抗生素超过 24 小时的患者，除非患者被认为该方案失败，即有记录的治疗失败（即 3 天' 治疗但无反应）或葡萄球菌在体外对抗生素有耐药性（例如，患者最初接受氟氯西林治疗，但分离株随后被鉴定为耐药）——在这种情况下，抗生素必须改为万古霉素才能进入研究。
- 伴随抗生素：伴随抗生素的使用，除非方案允许（见第 5.3 节）
- 设备感染金黄色葡萄球菌的患者，包括无法移除的植入物和导管
- 已知患有艾滋病且 CD4 细胞计数 < 200 个细胞/mm3 的患者
- 患有葡萄球菌性心内膜炎、纵隔炎、脑膜炎、骨髓炎和/或关节感染的患者。
- 无症状的 MRSA 携带者——由于 MRSA，此类患者必须是临床败血症
- 甲氧西林敏感中枢神经系统 (MSSE) 患者
- 具有耐甲氧西林中枢神经系统 (MRSE) 的患者，除非它们是具有临床意义的血培养分离株，如两种血培养（取自两个不同部位）所示，在临床脓毒症患者中生长相同的中枢神经系统，其中没有其他重要病原体负责败血症
- 妊娠试验呈阳性的女性
- 已知对 Aurograb® 的任何成分（即 对抗体、镍、尿素或精氨酸过敏）
- 在研究前三个月内接受过未经许可药物治疗的患者
- 患有伴随疾病的患者，研究者认为参与可能会给患者带来不可接受的风险
- 研究者认为由于任何其他原因不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：教育/咨询/培训
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在患有严重、深层葡萄球菌感染的患者中，对 Aurograb®（1mg/kg i.v. b.d.）加万古霉素的反应大于对安慰剂加万古霉素的总体反应。
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次要结果测量
结果测量 |
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临床反应
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归因死亡率
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总死亡率
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细菌反应
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万古霉素的临床耐药率。
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扩展药代动力学数据库。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark H Wilcox, MD、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
研究完成
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年9月18日
最后验证
2006年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.