Aurograb e vancomicina na infecção por MRSA

Critério de inclusão:

Todos os pacientes terão que satisfazer os seguintes critérios de inclusão para entrar no estudo:

• Pacientes adultos hospitalizados (18 anos ou mais) com infecção estafilocócica grave e profunda sendo tratados com vancomicina, sendo este diagnóstico baseado em sinais e sintomas clínicos apropriados ao local da infecção (conforme detalhado em subconjuntos, Seção 4.6) mais uma cultura positiva ou coloração de Gram mostrando cocos Gram positivos em aglomerados (não cadeias) de um ou mais dos seguintes locais clinicamente significativos:

  eu. uma hemocultura ii. uma amostra do trato respiratório inferior, por exemplo, escarro ou BAL iii. líquido pleural iv. líquido ou tecido intra-abdominal v. urina (em pacientes com sepse renal ou infecções complicadas do trato urinário)

• O medicamento do estudo deve ser iniciado enquanto houver evidência clínica de infecção ativa (geralmente dentro de 24 horas após o início da vancomicina, embora atrasos maiores sejam aceitáveis ​​se o paciente ainda estiver clinicamente séptico e a cultura positiva dentro de 24 horas após o início do medicamento do estudo).
• O recrutamento pode ser iniciado com base em uma coloração de Gram, mas, para que o paciente seja elegível para continuar no estudo, a sepse estafilocócica deve ser posteriormente confirmada por cultura.
• A amostra positiva deve ser de uma amostra clinicamente significativa coletada até 2 dias após o início do medicamento do estudo.
• Os pacientes devem estar em tratamento i.v. vancomicina como único antibiótico sistêmico nos primeiros 3 dias do estudo.
• Os pacientes devem ter acesso venoso suficiente para permitir a administração do medicamento do estudo e o monitoramento das variáveis ​​de segurança
• O consentimento informado por escrito deve ser obtido para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que preencherem os seguintes critérios não entrarão no estudo:

• Uso prévio de antibióticos: pacientes que receberam (dentro de 48 horas após a entrada no estudo) um antibiótico antiestafilocócico sistêmico diferente da vancomicina por mais de 24 horas, a menos que o paciente tenha falhado nesse regime, ou seja, uma falha documentada do tratamento (ou seja, 3 dias ' e não responde) ou o Staphylococcus é resistente ao antibiótico in vitro (por exemplo, o paciente é inicialmente tratado com flucloxacilina, mas o isolado posteriormente é identificado como resistente) - nesses casos, o antibiótico deve ser alterado para vancomicina para entrar no estudo.
• Antibióticos concomitantes: uso de antibiótico concomitante, exceto conforme permitido pelo protocolo (consulte a Seção 5.3)
• Pacientes com dispositivos infectados com S. aureus, incluindo implantes e cateteres, que não podem ser removidos
• Pacientes sabidamente portadores de AIDS, com contagem de células CD4 < 200 células/mm3
• Pacientes com endocardite estafilocócica, mediastinite, meningite, osteomielite e/ou infecções articulares.
• Portadores assintomáticos de MRSA - tais pacientes devem ser clinicamente sépticos devido ao MRSA
• Pacientes com SNC sensível à meticilina (MSSE)
• Pacientes com SNC resistente à meticilina (MRSE), a menos que sejam isolados de hemocultura clinicamente significativos, conforme indicado por duas hemoculturas (retiradas de dois locais diferentes) crescendo o mesmo SNC em um paciente clinicamente séptico no qual não há outro patógeno significativo responsável por a sepse
• Mulheres com teste de gravidez positivo
• Pacientes com alergia conhecida a qualquer constituinte de Aurograb® (ou seja, hipersensibilidade a anticorpos, níquel, ureia ou arginina)
• Pacientes que receberam um medicamento não licenciado nos três meses anteriores ao estudo
• Pacientes com uma condição médica concomitante, nos quais, na opinião do Investigador, a participação pode criar um risco inaceitável para o paciente
• Pacientes considerados inadequados para inclusão neste estudo pelo investigador por qualquer outro motivo.