Aurograb et vancomycine dans l'infection à SARM

Critère d'intégration:

Tous les patients devront satisfaire aux critères d'inclusion suivants pour entrer dans l'étude :

• Patients adultes hospitalisés (18 ans ou plus) atteints d'une infection staphylococcique grave et profonde traités par la vancomycine, ce diagnostic étant basé sur des signes cliniques et des symptômes appropriés au site de l'infection (comme détaillé dans les sous-ensembles, section 4.6) plus une culture positive ou coloration de Gram montrant des cocci à Gram positif en grappes (et non en chaîne) provenant d'un ou plusieurs des sites cliniquement significatifs suivants :

  je. une hémoculture ii. un échantillon des voies respiratoires inférieures, p. ex. expectoration ou BAL iii. liquide pleural iv. liquide ou tissu intra-abdominal c. urine (chez les patients atteints de septicémie rénale ou d'infections urinaires compliquées)

• Le médicament à l'étude doit être commencé alors qu'il existe des signes cliniques d'infection active (généralement dans les 24 heures suivant le début de la vancomycine, bien que des délais plus longs soient acceptables si le patient est toujours cliniquement septique et que la culture est positive dans les 24 heures suivant le début du médicament à l'étude).
• Le recrutement peut être initié sur la base d'une coloration de Gram mais, pour que le patient soit éligible à poursuivre l'étude, le sepsis staphylococcique doit ensuite être confirmé par culture.
• L'échantillon positif doit provenir d'un échantillon cliniquement significatif prélevé dans les 2 jours suivant le début du médicament à l'étude.
• Les patients doivent être sous i.v. vancomycine comme seul antibiotique systémique pendant les 3 premiers jours de l'étude.
• Les patients doivent avoir un accès veineux suffisant pour permettre l'administration du médicament à l'étude et la surveillance des variables de sécurité
• Un consentement éclairé écrit doit être obtenu pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients remplissant les critères suivants ne participeront pas à l'étude :

• Utilisation antérieure d'antibiotiques : patients ayant reçu (dans les 48 heures suivant l'entrée dans l'étude) un antibiotique antistaphylococcique systémique autre que la vancomycine pendant plus de 24 heures, à moins que le patient n'ait été considéré comme ayant échoué à ce régime, c'est-à-dire un échec thérapeutique documenté (c'est-à-dire 3 jours ' traitement et ne répondant pas) ou le staphylocoque est résistant à l'antibiotique in vitro (par exemple, le patient est initialement traité avec de la flucloxacilline mais l'isolat est ensuite identifié comme résistant) - dans de tels cas, l'antibiotique doit être remplacé par la vancomycine pour entrer dans l'étude.
• Antibiotiques concomitants : utilisation d'antibiotiques concomitants, sauf dans la mesure permise par le protocole (voir la section 5.3)
• Patients avec des dispositifs infectés par S. aureus, y compris des implants et des cathéters, qui ne peuvent pas être retirés
• Patients connus pour avoir le SIDA, qui ont un nombre de cellules CD4 < 200 cellules/mm3
• Patients atteints d'endocardite staphylococcique, de médiastinite, de méningite, d'ostéomyélite et/ou d'infections articulaires.
• Porteurs asymptomatiques de SARM - ces patients doivent être cliniquement septiques en raison du SARM
• Patients atteints du SNC sensible à la méthicilline (MSSE)
• Patients atteints de SNC résistant à la méthicilline (MRSE), à moins qu'il ne s'agisse d'isolats d'hémocultures cliniquement significatifs, comme indiqué par deux hémocultures (prélevées sur deux sites différents) développant le même SNC chez un patient cliniquement septique chez lequel il n'y a pas d'autre agent pathogène significatif responsable de la septicémie
• Les femmes qui ont un test de grossesse positif
• Les patients qui ont une allergie connue à l'un des composants d'Aurograb® (c'est-à-dire hypersensibilité aux anticorps, au nickel, à l'urée ou à l'arginine)
• Patients ayant reçu un médicament non homologué dans les trois mois précédant l'étude
• Patients présentant une condition médicale concomitante, chez qui, de l'avis de l'investigateur, la participation peut créer un risque inacceptable pour le patient
• Patients considérés comme inappropriés pour l'inscription à cette étude par l'investigateur pour toute autre raison.