Aurograb ja vankomysiini MRSA-infektiossa

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen tutkimukseen:

• Sairaalapotilaat (vähintään 18-vuotiaat), joilla on vakava, syvälle juurtunut stafylokokki-infektio, joita hoidetaan vankomysiinillä. Tämä diagnoosi perustuu infektiokohtaan sopiviin kliinisiin merkkeihin ja oireisiin (kuten on kuvattu alaryhmissä, kohta 4.6) sekä positiiviseen viljelmään. tai Gram-värjäys, jossa on grampositiivisia kokkeja klustereissa (ei ketjuissa) yhdestä tai useammasta seuraavista kliinisesti merkittävistä kohdista:

  i. veriviljely ii. alempien hengitysteiden näyte esim. yskös tai BAL iii. keuhkopussin neste iv. vatsansisäinen neste tai kudos v. virtsa (potilailla, joilla on munuaissepsis tai komplisoituneet virtsatieinfektiot)

• Tutkimuslääke on aloitettava, kun aktiivisesta infektiosta on kliinisiä todisteita (yleensä 24 tunnin sisällä vankomysiinihoidon aloittamisesta, vaikka pidemmätkin viivästykset ovat hyväksyttäviä, jos potilas on edelleen kliinisesti septinen ja viljelypositiivinen 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta).
• Rekrytointi voidaan aloittaa Gram-värjäyksen perusteella, mutta jotta potilas voisi jatkaa tutkimuksessa, stafylokokkisepsis on myöhemmin vahvistettava viljelmällä.
• Positiivisen näytteen on oltava kliinisesti merkittävästä näytteestä, joka on otettu 2 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
• Potilaiden tulee olla i.v. vankomysiiniä ainoana systeemisenä antibioottina tutkimuksen kolmen ensimmäisen päivän aikana.
• Potilailla on oltava riittävä pääsy laskimoon tutkimuslääkkeen antamisen ja turvallisuusmuuttujien seurannan mahdollistamiseksi
• Tutkimukseen osallistumiseen on saatava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät pääse tutkimukseen:

• Aiempi antibiootin käyttö: Potilaat, jotka ovat saaneet (48 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta) muuta systeemistä stafylokokkiantibioottia kuin vankomysiiniä yli 24 tunnin ajan, paitsi jos potilaan katsottiin epäonnistuneen kyseisessä ohjelmassa, ts. hoidon dokumentoitu epäonnistuminen (eli 3 päivää). ' hoitoa ja ei reagoi) tai Staphylococcus on resistentti antibiootille in vitro (esim. potilasta hoidetaan aluksi flukloksasilliinilla, mutta isolaatti tunnistetaan myöhemmin resistentiksi) - tällaisissa tapauksissa antibiootti on vaihdettava vankomysiiniin, jotta tutkimukseen päästään.
• Samanaikaiset antibiootit: samanaikainen antibiootin käyttö paitsi protokollan sallimissa rajoissa (katso kohta 5.3).
• Potilaat, joilla on S. aureus -tartunnan saaneita laitteita, mukaan lukien implantit ja katetrit, joita ei voida poistaa
• Potilaat, joilla tiedetään sairastavan AIDSia ja joiden CD4-solujen määrä on < 200 solua/mm3
• Potilaat, joilla on stafylokokin aiheuttama endokardiitti, mediastiniitti, aivokalvontulehdus, osteomyeliitti ja/tai niveltulehdus.
• Oireettomia MRSA:n kantajia – tällaisten potilaiden on oltava kliinisesti septisiä MRSA:n takia
• Potilaat, joilla on metisilliinille herkkä keskushermosto (MSSE)
• Potilaat, joilla on metisilliiniresistentti keskushermosto (MRSE), elleivät he ole kliinisesti merkittäviä veriviljely-isolaatteja, kuten osoittaa kaksi veriviljelmää (otettu kahdesta eri paikasta), jotka kasvattavat samaa keskushermostoa kliinisesti septisellä potilaalla, jolla ei ole muuta merkittävää taudinaiheuttajaa. sepsis
• Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
• Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin Aurograb®-valmisteen aineosalle (esim. yliherkkyys vasta-aineille, nikkelille, urealle tai arginiinille)
• Potilaat, jotka ovat saaneet luvattoman lääkkeen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
• Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, johon osallistuminen voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa potilaalle ei-hyväksyttävän riskin
• Potilaat, joita tutkija ei jostain muusta syystä katsonut sopivaksi osallistua tähän tutkimukseen.