MRSA 감염에서의 오로그랩 및 반코마이신
2006년 9월 18일 업데이트: NeuTec Pharma
반코마이신을 투여받은 중증의 심부 포도구균 감염 환자에서 Aurograb의 안전성 및 효능에 관한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 전향적 연구
연구 가설은 표준 반코마이신 요법에 오로그랩을 추가하면 MRSA 감염의 결과가 개선될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 Aurograb®(1mg/kg i.v. b.d.) + 반코마이신은 반코마이신으로 치료받는 중증의 심부 포도구균 감염, 특히 MRSA 감염으로 입원한 성인 환자에서 위약 + 반코마이신에 대한 전체 반응보다 큽니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
효능을 더 확인하기 위해 다음과 관련하여 Aurograb과 위약을 비교했습니다.
- 귀속사망
- 전반적인 사망률
- 임상 반응
- 박테리아 반응, 즉 감염의 박멸 또는 지속
- 반코마이신에 대한 임상적 내성 비율.
- 깊은 포도상 구균 감염으로 입원한 성인 환자에서 Aurograb®(1mg/kg b.d.) + 반코마이신 치료의 안전성 프로파일을 위약 + 반코마이신과 비교합니다.
- 약동학에 대한 데이터베이스를 확장합니다.
연구 유형
중재적
등록
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Leeds, England, 영국, LS1 3EX
- Mark Wilcox
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 환자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
심각한 심부 포도구균 감염으로 입원한 성인 환자(18세 이상)는 반코마이신으로 치료를 받고 있으며, 이 진단은 감염 부위에 적절한 임상 징후 및 증상(섹션 4.6에 자세히 설명되어 있음)과 양성 배양을 기반으로 합니다. 또는 임상적으로 중요한 다음 부위 중 하나 이상에서 클러스터(사슬이 아님)의 그람 양성 구균을 나타내는 그람 염색:
나. 혈액 배양 ii. 하기도 검체, 예: 가래 또는 BAL iii. 흉막액 iv. 복강 내액 또는 조직 v. 소변(신장 패혈증 또는 복합 요로 감염 환자의 경우)
- 연구 약물은 활동성 감염의 임상적 증거가 있는 동안 시작해야 합니다(일반적으로 반코마이신 시작 후 24시간 이내에, 환자가 여전히 임상적으로 패혈증이고 연구 약물 시작 후 24시간 이내에 배양 양성인 경우 더 긴 지연이 허용될 수 있음).
- 모집은 그람 염색을 기반으로 시작될 수 있지만 환자가 연구를 계속할 자격이 있으려면 포도상 구균 패혈증이 이후에 배양으로 확인되어야 합니다.
- 양성 표본은 연구 약물을 시작한 후 2일 이내에 채취한 임상적으로 중요한 표본에서 나온 것이어야 합니다.
- 환자는 i.v. 연구 첫 3일 동안 유일한 전신 항생제로서 반코마이신.
- 환자는 연구 약물의 투여 및 안전성 변수의 모니터링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
- 연구에 참여하려면 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하지 않습니다.
- 이전 항생제 사용: 환자가 해당 요법, 즉 문서화된 치료 실패(즉, 3일 ' 치료하고 반응하지 않음) 또는 포도상구균이 체외에서 항생제에 내성이 있는 경우(예: 환자가 처음에 플루클록사실린으로 치료를 받았지만 이후에 분리된 균주가 내성이 있는 것으로 확인됨) - 이러한 경우 연구에 참여하려면 항생제를 반코마이신으로 변경해야 합니다.
- 병용 항생제: 프로토콜에서 허용하는 경우를 제외하고 병용 항생제 사용(섹션 5.3 참조)
- 제거할 수 없는 임플란트 및 카테터를 포함하여 S. aureus에 감염된 장치를 가진 환자
- CD4 세포 수가 < 200 세포/mm3인 AIDS에 걸린 것으로 알려진 환자
- 포도구균 심내막염, 종격동염, 수막염, 골수염 및/또는 관절 감염이 있는 환자.
- MRSA의 무증상 보균자 - 이러한 환자는 MRSA로 인해 임상적으로 패혈증이 있어야 합니다.
- 메티실린 민감성 중추신경계(MSSE) 환자
- 메티실린 내성 CNS(MRSE)가 있는 환자(메티실린 내성 CNS(MRSE) 환자는 임상적으로 중요한 혈액 배양 분리주가 아닌 한, 임상적으로 패혈증을 일으키는 다른 중요한 병원균이 없는 패혈증 환자에서 동일한 CNS를 성장시키는 두 개의 혈액 배양(두 개의 다른 부위에서 채취)으로 표시됨) 패혈증
- 양성 임신 테스트를 받은 여성
- Aurograb®의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자(예: 항체, 니켈, 우레아 또는 아르기닌에 대한 과민성)
- 연구 전 3개월 이내에 허가되지 않은 약물을 투여받은 환자
- 연구자의 의견에 따라 참여가 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 의학적 상태가 있는 환자
- 다른 이유로 연구자가 본 연구에 등록하기에 부적절하다고 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 교육/상담/훈련
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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중증의 심부 포도구균 감염 환자에서 Aurograb®(1mg/kg i.v. b.d.) + 반코마이신에 대한 반응은 위약 + 반코마이신에 대한 전체 반응보다 더 컸습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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임상 반응
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귀속사망
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전반적인 사망률
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박테리아 반응
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반코마이신에 대한 임상적 내성 비율.
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약동학에 대한 데이터베이스를 확장합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark H Wilcox, MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
연구 완료
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2006년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTP/Aurograb/003
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