Aurograb és vancomycin az MRSA fertőzésben

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak, hogy részt vegyen a vizsgálatban:

• Súlyos, mélyen elhelyezkedő staphylococcus fertőzésben szenvedő, vankomicinnel kezelt, kórházban kezelt felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), ez a diagnózis a fertőzés helyének megfelelő klinikai jeleken és tüneteken (a 4.6. szakasz alcsoportjaiban részletezettek szerint), valamint pozitív tenyészeten alapul. vagy Gram-festés, amely Gram-pozitív coccusokat mutat klaszterekben (nem láncokban) a következő klinikailag jelentős helyek közül egy vagy többről:

  én. vérkultúra ii. alsó légúti minta, pl. köpet vagy BAL iii. pleurális folyadék iv. intraabdominalis folyadék vagy szövet v. vizelet (vese szepszisben vagy komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél)

• A vizsgálati gyógyszert akkor kell elkezdeni, amikor az aktív fertőzés klinikai bizonyítéka van (általában a vancomycin-kezelés megkezdését követő 24 órán belül, bár hosszabb késleltetés is elfogadható, ha a beteg klinikailag szeptikus és tenyésztés-pozitív a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 24 órán belül).
• A toborzás megkezdhető Gram-festés alapján, de ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre, ezt követően tenyésztéssel meg kell erősíteni a staphylococcus szepszist.
• A pozitív mintának egy klinikailag jelentős mintából kell származnia, amelyet a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 2 napon belül vettek.
• A betegeknek i.v. a vankomicint, mint az egyetlen szisztémás antibiotikumot a vizsgálat első 3 napjában.
• A betegeknek elegendő vénás hozzáféréssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a vizsgálati gyógyszer beadását és a biztonsági változók monitorozását
• A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés szükséges.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumoknak megfelelő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:

• Korábbi antibiotikum-használat: Olyan betegek, akik (a vizsgálatba való belépéstől számított 48 órán belül) 24 óránál hosszabb ideig kaptak a vankomicintől eltérő szisztémás anti-staphylococcus-ellenes antibiotikumot, kivéve, ha a betegről úgy ítélték meg, hogy ez a kezelési rend nem sikerült, azaz a kezelés dokumentált kudarca (azaz 3 napig). ' kezelés és nem reagál) vagy a Staphylococcus rezisztens az antibiotikumra in vitro (például a beteget kezdetben flucloxacillinnel kezelik, de az izolátumot később rezisztensnek azonosítják) – ilyen esetekben az antibiotikumot vancomycinre kell cserélni, hogy bekerülhessen a vizsgálatba.
• Egyidejűleg adott antibiotikumok: egyidejűleg adott antibiotikum alkalmazása, kivéve a protokoll által megengedett eseteket (lásd 5.3 pont)
• S. aureusszal fertőzött eszközökkel rendelkező betegek, beleértve az implantátumokat és a katétereket, amelyeket nem lehet eltávolítani
• Ismert AIDS-ben szenvedő betegek, akiknél a CD4 sejtszám < 200 sejt/mm3
• Staphylococcus okozta endocarditisben, mediastinitisben, meningitisben, osteomyelitisben és/vagy ízületi fertőzésben szenvedő betegek.
• Az MRSA tünetmentes hordozói – az ilyen betegeknek klinikailag szeptikusnak kell lenniük az MRSA miatt
• Meticillin-érzékeny CNS-ben (MSSE) szenvedő betegek
• Meticillin-rezisztens CNS-ben (MRSE) szenvedő betegek, kivéve, ha klinikailag jelentős vérkultúra-izolátumokról van szó, amint azt két (két különböző helyről vett) vértenyészet jelzi, amelyek ugyanazt a központi idegrendszert növesztik olyan klinikailag szeptikus betegben, akinél nincs más jelentős kórokozó, amely felelős a betegségért. a szepszis
• Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív
• Olyan betegek, akik ismerten allergiásak az Aurograb® bármely összetevőjére (pl. antitestekkel, nikkellel, karbamiddal vagy argininnel szembeni túlérzékenység)
• Azok a betegek, akik nem engedélyezett gyógyszert kaptak a vizsgálatot megelőző három hónapon belül
• Egyidejű egészségi állapottal rendelkező betegek, akikben a részvétel a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a beteg számára
• Azok a betegek, akiket a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak tartott a vizsgálatba való felvételre.