- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00217841
Aurograb og Vancomycin ved MRSA-infektion
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Aurograb hos patienter med alvorlige, dybtliggende stafylokokkinfektioner, der modtager vancomycin
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål vil være at bestemme, om den overordnede respons (klinisk og bakteriel) på Aurograb® (1 mg/kg i.v. b.d.) plus vancomycin er større end den samlede respons på placebo plus vancomycin hos voksne hospitalsindlagte patienter med alvorlige, dybtliggende stafylokokkinfektioner, især MRSA-infektioner, der behandles med vancomycin.
Sekundære mål vil være:
For yderligere at bestemme effektiviteten ved at sammenligne Aurograb versus placebo, vedrørende:
- henførbar dødelighed
- samlet dødelighed
- klinisk respons
- bakteriel respons dvs. udryddelse eller persistens af infektionen
- graden af klinisk resistens over for vancomycin.
- At sammenligne sikkerhedsprofilen for behandling med Aurograb® (1mg/kg b.d.) plus vancomycin versus placebo plus vancomycin hos voksne hospitalsindlagte patienter med dybtliggende stafylokokkinfektioner.
- At udvide databasen om farmakokinetik.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Mark Wilcox
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:
Hospitalsindlagte voksne patienter (18 år eller derover) med alvorlig, dybtliggende stafylokokkinfektion, der behandles med vancomycin, idet denne diagnose er baseret på kliniske tegn og symptomer, der passer til infektionsstedet (som beskrevet under undergrupper, afsnit 4.6) plus en positiv kultur eller Gram-farve, der viser Gram-positive kokker i klynger (ikke kæder) fra et eller flere af følgende klinisk signifikante steder:
jeg. en blodkultur ii. en prøve fra de nedre luftveje, f.eks. sputum eller BAL iii. pleuravæske iv. intraabdominal væske eller væv v. urin (hos patienter med renal sepsis eller komplicerede urinvejsinfektioner)
- Studielægemidlet skal påbegyndes, mens der er klinisk tegn på aktiv infektion (sædvanligvis inden for 24 timer efter start af vancomycin, selvom længere forsinkelser er acceptable, hvis patienten stadig er klinisk septisk og kulturpositiv inden for 24 timer efter start af studielægemidlet).
- Rekruttering kan påbegyndes på basis af en Gram-farvning, men for at patienten er berettiget til at fortsætte i undersøgelsen, skal stafylokokker sepsis efterfølgende bekræftes ved dyrkning.
- Den positive prøve skal være fra en klinisk signifikant prøve taget inden for 2 dage efter start af forsøgslægemidlet.
- Patienter skal være på i.v. vancomycin som det eneste systemiske antibiotikum i de første 3 dage af undersøgelsen.
- Patienter skal have tilstrækkelig venøs adgang til at tillade administration af undersøgelseslægemidlet og overvågning af sikkerhedsvariabler
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil ikke deltage i undersøgelsen:
- Tidligere brug af antibiotika: Patienter, der har modtaget (inden for 48 timer efter undersøgelsens start) et andet systemisk anti-stafylokok-antibiotikum end vancomycin i mere end 24 timer, medmindre patienten blev anset for at have svigtet dette regime, dvs. et dokumenteret behandlingssvigt (dvs. 3 dage). ' behandling og ikke reagerer) eller Staphylococcus er resistent over for antibiotika in vitro (f.eks. behandles patienten indledningsvis med flucloxacillin, men isolatet identificeres efterfølgende som resistent) - i sådanne tilfælde skal antibiotikummet ændres til vancomycin for at deltage i undersøgelsen.
- Samtidig antibiotika: brug af samtidig antibiotika, undtagen som tilladt i henhold til protokollen (se afsnit 5.3)
- Patienter med udstyr inficeret med S. aureus, herunder implantater og katetre, som ikke kan fjernes
- Patienter, der vides at have AIDS, som har et CD4-celletal < 200 celler/mm3
- Patienter med stafylokokkendocarditis, mediastinitis, meningitis, osteomyelitis og/eller ledinfektioner.
- Asymptomatiske bærere af MRSA - sådanne patienter skal være klinisk septiske på grund af MRSA
- Patienter med methicillin-sensitive CNS (MSSE)
- Patienter med methicillin-resistent CNS (MRSE), medmindre de er klinisk signifikante blodkultur-isolater, som angivet ved to blodkulturer (taget fra to forskellige steder), der vokser det samme CNS i en klinisk septisk patient, i hvem der ikke er noget andet signifikant patogen, der er ansvarlig for sepsis
- Kvinder, der har en positiv graviditetstest
- Patienter, der har en kendt allergi over for en hvilken som helst bestanddel af Aurograb® (dvs. overfølsomhed over for antistof, nikkel, urinstof eller arginin)
- Patienter, der har modtaget et lægemiddel uden licens inden for tre måneder før undersøgelsen
- Patienter med en samtidig medicinsk tilstand, hvor deltagelse efter investigators opfattelse kan skabe en uacceptabel risiko for patienten
- Patienter, som undersøgeren af en hvilken som helst anden grund anser for upassende til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Uddannelse/Rådgivning/Træning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Responsen på Aurograb® (1mg/kg i.v. b.d.) plus vancomycin er større end den samlede respons på placebo plus vancomycin hos patienter med alvorlige, dybtliggende stafylokokkinfektioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
klinisk respons
|
henførbar dødelighed
|
samlet dødelighed
|
bakteriel respons
|
graden af klinisk resistens over for vancomycin.
|
At udvide databasen om farmakokinetik.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark H Wilcox, MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTP/Aurograb/003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Staphylococcus infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner