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女性と男性のニコチン離脱症状抑制におけるニコチンパッチの有効性 - 1

2017年1月11日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

男性と女性におけるニコチンパッチの効果

一般に女性は男性よりも禁煙が難しい。 この区別の原因となる男性と女性の違いを理解するための研究はほとんど行われていません。 この研究では、女性におけるニコチン補充療法の有効性の低下が、ニコチン補充療法によって引き起こされる離脱抑制における性差によって引き起こされるかどうかを評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

喫煙は、さまざまながん、心血管障害、その他の健康上の問題を引き起こす可能性があります。 禁煙すると、これらの問題のリスクが大幅に減少します。 しかし、研究によると、女性は男性よりも禁煙が難しいことがわかっています。 その知識にもかかわらず、この区別を引き起こす可能性のある男性と女性のメカニズムの違いを理解しようとする研究はほとんど行われていません。 この研究では、女性におけるニコチン補充療法の効果の低下が、ニコチン補充療法によって引き起こされる離脱抑制における身体的および心理的な性差によって引き起こされるかどうかを評価する予定です。

この二重盲検試験の参加者は、4 つの経皮ニコチン補充パッチ用量 (0、7、21、または 42 mg) のいずれかに対応する、それぞれ約 6.5 時間の 4 つの治療セッションに参加します。 持ち越し効果を避けるため、セッションは少なくとも 48 時間空けてください。 各セッションに到着した直後に、参加者の呼気中の一酸化炭素 (CO) レベルが測定され、参加者が訪問前少なくとも 8 時間喫煙していないことが確認されます。 CO レベルが続行に必要な基準を満たしている場合、ベースラインの血液サンプルが取得され、その後 30 分ごとに追加の血液サンプルが取得されます。 ベースラインのニコチン離脱レベルは、アンケートを使用して評価されます。 生理学的反応のコンピューターによる記録も開始され、セッション中継続されます。 これらの反応測定には、心拍数、酸素飽和度パーセント、皮膚温度、収縮期血圧と拡張期血圧、平均動脈圧が含まれます。 ベースライン測定が完了すると、参加者は背中に貼られる 3 つのパッチの形で、ランダムに割り当てられた用量のニコチン補充療法を受けます。 パッチは 6 時間後に剥がされ、参加者は投薬による残留影響が評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録前の少なくとも 2 年間、1 日あたり少なくとも 15 本のタバコを吸っている
  • 午後の一酸化炭素レベルが少なくとも 15 ppm である
  • 研究期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する

除外基準:

  • 慢性的な健康問題の病歴
  • 精神疾患の病歴
  • 心血管疾患の病歴または進行性の心血管疾患
  • 高血圧または活動性高血圧の既往歴または活動性
  • 発作の病歴または活動中の発作状態
  • 消化性潰瘍の病歴または進行中の消化性潰瘍
  • 糖尿病の病歴または活動性
  • 妊娠中
  • ベックうつ病インベントリで 17 を超えるスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
生理的対策
タバコの離脱
行動の正確さ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Eissenberg, Ph.D.、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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