- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00218140
Účinnost nikotinové náplasti při potlačování abstinenčních příznaků nikotinu u žen versus mužů - 1
Účinky nikotinové náplasti u mužů a žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření může způsobit různé druhy rakoviny, kardiovaskulární poruchy a další zdravotní problémy. Přestat kouřit výrazně snižuje riziko těchto problémů. Studie však ukázaly, že přestat kouřit je pro ženy obtížnější než pro muže. Navzdory těmto znalostem byl proveden malý výzkum, který by se pokusil porozumět mechanistickým rozdílům mezi muži a ženami, které mohou způsobit tento rozdíl. Tato studie posoudí, zda je snížená účinnost nikotinové substituční terapie u žen způsobena fyzickými a psychologickými genderovými rozdíly v abstinenční supresi vyvolané nikotinovou substituční terapií.
Účastníci této dvojitě zaslepené studie se zúčastní 4 léčebných sezení, každé přibližně 6,5 hodiny dlouhé a každé odpovídá jedné ze čtyř dávek transdermálních náhrad nikotinových náplastí (0, 7, 21 nebo 42 mg). Relace budou odděleny minimálně 48 hodinami, aby se předešlo přenosu. Bezprostředně po příjezdu na každé sezení bude účastníkům změřena hladina oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu, aby se ověřilo, že účastník nekouřil alespoň 8 hodin před návštěvou. Pokud hladina CO splňuje nezbytná kritéria pro pokračování, bude odebrán základní vzorek krve, po kterém budou každých 30 minut následovat další vzorky krve. Výchozí úrovně abstinenčních příznaků nikotinu budou hodnoceny pomocí dotazníků. Počítačové záznamy fyziologických reakcí budou také zahájeny a budou pokračovat po celou dobu sezení. Tato měření odezvy budou zahrnovat srdeční frekvenci, procento saturace kyslíkem, teplotu kůže, systolický a diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak. Po dokončení základních opatření dostanou účastníci náhodně přidělenou dávku náhradní nikotinové terapie ve formě tří náplastí umístěných na záda účastníků. Náplasti budou odstraněny po 6 hodinách a účastník bude posouzen na případné reziduální účinky léků.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kouří alespoň 15 cigaret denně po dobu nejméně 2 let před zápisem
- Má odpolední hladinu oxidu uhelnatého alespoň 15 ppm
- Souhlaste s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Historie chronických zdravotních problémů
- Historie psychiatrických stavů
- Anamnéza nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění
- Anamnéza nebo aktivní vysoký nebo nízký krevní tlak
- Záchvatový stav v anamnéze nebo aktivní záchvat
- Anamnéza nebo aktivní peptické vředy
- Anamnéza nebo aktivní diabetes
- Těhotná
- Skóre větší než 17 na Beckově inventáři deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Fyziologická opatření
|
|
Stažení tabáku
|
|
Behaviorální přesnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- NIDA-11082-1
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01-11082-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nikotinový transdermální systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko