Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nikotinové náplasti při potlačování abstinenčních příznaků nikotinu u žen versus mužů - 1

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Účinky nikotinové náplasti u mužů a žen

Ženy mají obvykle obtížnější přestat kouřit než muži. Pro pochopení rozdílů mezi muži a ženami, které mohou způsobit tento rozdíl, bylo provedeno jen málo výzkumů. Tato studie posoudí, zda je snížená účinnost nikotinové substituční terapie u žen způsobena genderovými rozdíly v abstinenční supresi vyvolané nikotinovou substituční terapií.

Přehled studie

Detailní popis

Kouření může způsobit různé druhy rakoviny, kardiovaskulární poruchy a další zdravotní problémy. Přestat kouřit výrazně snižuje riziko těchto problémů. Studie však ukázaly, že přestat kouřit je pro ženy obtížnější než pro muže. Navzdory těmto znalostem byl proveden malý výzkum, který by se pokusil porozumět mechanistickým rozdílům mezi muži a ženami, které mohou způsobit tento rozdíl. Tato studie posoudí, zda je snížená účinnost nikotinové substituční terapie u žen způsobena fyzickými a psychologickými genderovými rozdíly v abstinenční supresi vyvolané nikotinovou substituční terapií.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie se zúčastní 4 léčebných sezení, každé přibližně 6,5 hodiny dlouhé a každé odpovídá jedné ze čtyř dávek transdermálních náhrad nikotinových náplastí (0, 7, 21 nebo 42 mg). Relace budou odděleny minimálně 48 hodinami, aby se předešlo přenosu. Bezprostředně po příjezdu na každé sezení bude účastníkům změřena hladina oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu, aby se ověřilo, že účastník nekouřil alespoň 8 hodin před návštěvou. Pokud hladina CO splňuje nezbytná kritéria pro pokračování, bude odebrán základní vzorek krve, po kterém budou každých 30 minut následovat další vzorky krve. Výchozí úrovně abstinenčních příznaků nikotinu budou hodnoceny pomocí dotazníků. Počítačové záznamy fyziologických reakcí budou také zahájeny a budou pokračovat po celou dobu sezení. Tato měření odezvy budou zahrnovat srdeční frekvenci, procento saturace kyslíkem, teplotu kůže, systolický a diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak. Po dokončení základních opatření dostanou účastníci náhodně přidělenou dávku náhradní nikotinové terapie ve formě tří náplastí umístěných na záda účastníků. Náplasti budou odstraněny po 6 hodinách a účastník bude posouzen na případné reziduální účinky léků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kouří alespoň 15 cigaret denně po dobu nejméně 2 let před zápisem
  • Má odpolední hladinu oxidu uhelnatého alespoň 15 ppm
  • Souhlaste s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronických zdravotních problémů
  • Historie psychiatrických stavů
  • Anamnéza nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza nebo aktivní vysoký nebo nízký krevní tlak
  • Záchvatový stav v anamnéze nebo aktivní záchvat
  • Anamnéza nebo aktivní peptické vředy
  • Anamnéza nebo aktivní diabetes
  • Těhotná
  • Skóre větší než 17 na Beckově inventáři deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Fyziologická opatření
Stažení tabáku
Behaviorální přesnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nikotinový transdermální systém

Předplatit