- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00218140
Nikotiinilaastarin tehokkuus nikotiinivieroitusoireiden tukahduttamisessa naisilla vs. miehillä - 1
Nikotiinilaastarin vaikutukset miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi voi aiheuttaa erilaisia syöpiä, sydän- ja verisuonisairauksia ja muita terveysongelmia. Tupakoinnin lopettaminen vähentää huomattavasti riskiä sairastua näihin ongelmiin. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tupakoinnin lopettaminen on naisille vaikeampaa kuin miehille. Tästä tiedosta huolimatta on tehty vain vähän tutkimusta miesten ja naisten välisten mekaanisten erojen ymmärtämiseksi, jotka voivat aiheuttaa tämän eron. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, johtuuko nikotiinikorvaushoidon tehon heikkeneminen naisilla fyysisistä ja psykologisista sukupuolten välisistä eroista nikotiinikorvaushoidon aiheuttamassa vieroitushoidossa.
Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat osallistuvat neljään hoitokertaan, joista jokainen kestää noin 6,5 tuntia ja jokainen vastaa yhtä neljästä ihon läpi tapahtuvasta nikotiinikorvauslaastarin annoksesta (0, 7, 21 tai 42 mg). Istuntoja erottaa vähintään 48 tuntia siirtymävaikutusten välttämiseksi. Heti jokaiseen istuntoon saapumisen jälkeen mitataan osallistujien vanhentuneet hiilimonoksidin (CO) tasot sen varmistamiseksi, että osallistuja ei ole tupakoinut vähintään 8 tuntiin ennen vierailua. Jos CO-taso täyttää tarvittavat kriteerit jatkaakseen, otetaan perusverinäyte, jonka jälkeen otetaan lisäverinäytteitä 30 minuutin välein. Nikotiinin vieroitustasot arvioidaan kyselylomakkeiden avulla. Myös fysiologisten vasteiden tietokoneistettu tallentaminen alkaa ja jatkuu koko istunnon ajan. Näihin vastemittauksiin kuuluvat syke, happisaturaatioprosentti, ihon lämpötila, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä keskimääräinen valtimopaine. Perusmittausten päätyttyä osallistujat saavat satunnaisesti määrätyn annoksen nikotiinikorvaushoitoa kolmen laastarin muodossa, jotka asetetaan osallistujien selkään. Laastarit poistetaan 6 tunnin kuluttua ja osallistujalta arvioidaan mahdolliset lääkkeen jäännösvaikutukset.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttaa vähintään 15 savuketta päivässä vähintään 2 vuoden ajan ennen ilmoittautumista
- Sen häkätaso on iltapäivällä vähintään 15 ppm
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten terveysongelmien historia
- Psykiatristen sairauksien historia
- Aiempi tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi tai aktiivinen korkea tai matala verenpaine
- Aiempi tai aktiivinen kohtaustila
- Aiempi tai aktiivinen peptinen haavauma
- Aiempi tai aktiivinen diabetes
- Raskaana
- Pisteet yli 17 Beckin masennusinventaariossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Fysiologiset toimenpiteet
|
Tupakan vieroitus
|
Käyttäytymisen tarkkuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-11082-1
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- R01-11082-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nikotiinin transdermaalinen järjestelmä
-
Somerset PharmaceuticalsValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Somerset PharmaceuticalsValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
ZARS Pharma Inc.Valmis
-
Alza Corporation, DE, USAValmis
-
Alza Corporation, DE, USAValmis
-
ZARS Pharma Inc.Lopetettu