Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til nikotinplasteret for å undertrykke nikotinabstinenssymptomer hos kvinner versus menn - 1

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effekter av nikotinplaster hos menn og kvinner

Kvinner har vanligvis vanskeligere for å slutte å røyke enn menn. Lite forskning er gjort for å forstå forskjellene mellom menn og kvinner som kan forårsake denne forskjellen. Denne studien vil vurdere om den reduserte effektiviteten av nikotinerstatningsterapi hos kvinner er forårsaket av kjønnsforskjeller i abstinensundertrykkelsen indusert av nikotinerstatningsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Røyking kan forårsake en rekke kreftformer, kardiovaskulære lidelser og andre helseproblemer. Å slutte å røyke reduserer risikoen for disse problemene betydelig. Studier har imidlertid vist at det er vanskeligere for kvinner enn menn å slutte å røyke. Til tross for denne kunnskapen, har lite forskning blitt gjort for å prøve å forstå de mekanistiske forskjellene mellom menn og kvinner som kan forårsake denne forskjellen. Denne studien vil vurdere om den reduserte effektiviteten av nikotinerstatningsterapi hos kvinner er forårsaket av fysiske og psykologiske kjønnsforskjeller i abstinensundertrykkelsen indusert av nikotinerstatningsterapi.

Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil delta på 4 behandlingssesjoner, hver ca. 6,5 timer lang og hver tilsvarer én av fire transdermale nikotinplasterdoser (0, 7, 21 eller 42 mg). Øktene vil bli adskilt med minst 48 timer for å unngå overføringseffekter. Umiddelbart etter ankomst til hver økt vil deltakernes nivåer av utløpt luftkarbonmonoksid (CO) måles for å bekrefte at deltakeren ikke har røykt på minst 8 timer før besøket. Hvis CO-nivået oppfyller de nødvendige kriteriene for å fortsette, vil en baseline blodprøve bli tatt, etterfulgt av ytterligere blodprøver hvert 30. minutt. Baseline nikotin abstinensnivåer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer. Datastyrte registreringer av fysiologiske responser vil også starte og vil fortsette gjennom hele økten. Disse responsmålene vil inkludere hjertefrekvens, prosent oksygenmetning, hudtemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk. Etter fullføring av baseline-tiltak vil deltakerne motta en tilfeldig tildelt dose nikotinerstatningsterapi, i form av tre plastre plassert på deltakernes rygg. Plastrene fjernes etter 6 timer og deltakeren vil bli vurdert for eventuelle resteffekter av medisinen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røyker minst 15 sigaretter om dagen i minst 2 år før påmelding
  • Har et ettermiddagskarbonmonoksidnivå på minst 15 ppm
  • Godta å bruke en effektiv prevensjonsform så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kroniske helseproblemer
  • Historie om psykiatriske tilstander
  • Anamnese med eller aktiv kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med eller aktivt høyt eller lavt blodtrykk
  • Historie om eller aktiv anfallstilstand
  • Anamnese med eller aktive magesår
  • Historie om eller aktiv diabetes
  • Gravid
  • Score over 17 på Beck Depression Inventory

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fysiologiske tiltak
Uttak av tobakk
Atferdsmessig nøyaktighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere