- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00218140
Effektiviteten til nikotinplasteret for å undertrykke nikotinabstinenssymptomer hos kvinner versus menn - 1
Effekter av nikotinplaster hos menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking kan forårsake en rekke kreftformer, kardiovaskulære lidelser og andre helseproblemer. Å slutte å røyke reduserer risikoen for disse problemene betydelig. Studier har imidlertid vist at det er vanskeligere for kvinner enn menn å slutte å røyke. Til tross for denne kunnskapen, har lite forskning blitt gjort for å prøve å forstå de mekanistiske forskjellene mellom menn og kvinner som kan forårsake denne forskjellen. Denne studien vil vurdere om den reduserte effektiviteten av nikotinerstatningsterapi hos kvinner er forårsaket av fysiske og psykologiske kjønnsforskjeller i abstinensundertrykkelsen indusert av nikotinerstatningsterapi.
Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil delta på 4 behandlingssesjoner, hver ca. 6,5 timer lang og hver tilsvarer én av fire transdermale nikotinplasterdoser (0, 7, 21 eller 42 mg). Øktene vil bli adskilt med minst 48 timer for å unngå overføringseffekter. Umiddelbart etter ankomst til hver økt vil deltakernes nivåer av utløpt luftkarbonmonoksid (CO) måles for å bekrefte at deltakeren ikke har røykt på minst 8 timer før besøket. Hvis CO-nivået oppfyller de nødvendige kriteriene for å fortsette, vil en baseline blodprøve bli tatt, etterfulgt av ytterligere blodprøver hvert 30. minutt. Baseline nikotin abstinensnivåer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer. Datastyrte registreringer av fysiologiske responser vil også starte og vil fortsette gjennom hele økten. Disse responsmålene vil inkludere hjertefrekvens, prosent oksygenmetning, hudtemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk. Etter fullføring av baseline-tiltak vil deltakerne motta en tilfeldig tildelt dose nikotinerstatningsterapi, i form av tre plastre plassert på deltakernes rygg. Plastrene fjernes etter 6 timer og deltakeren vil bli vurdert for eventuelle resteffekter av medisinen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker minst 15 sigaretter om dagen i minst 2 år før påmelding
- Har et ettermiddagskarbonmonoksidnivå på minst 15 ppm
- Godta å bruke en effektiv prevensjonsform så lenge studien varer
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kroniske helseproblemer
- Historie om psykiatriske tilstander
- Anamnese med eller aktiv kardiovaskulær sykdom
- Anamnese med eller aktivt høyt eller lavt blodtrykk
- Historie om eller aktiv anfallstilstand
- Anamnese med eller aktive magesår
- Historie om eller aktiv diabetes
- Gravid
- Score over 17 på Beck Depression Inventory
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fysiologiske tiltak
|
|
Uttak av tobakk
|
|
Atferdsmessig nøyaktighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- NIDA-11082-1
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01-11082-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .