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尼古丁贴片在抑制女性和男性尼古丁戒断症状方面的有效性 - 1

2017年1月11日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

尼古丁贴片对男性和女性的影响

女性通常比男性更难戒烟。 很少有研究来了解可能导致这种区别的男女差异。 本研究将评估尼古丁替代疗法对女性的有效性降低是否是由尼古丁替代疗法引起的戒断抑制的性别差异引起的。

研究概览

地位

完全的

详细说明

吸烟会导致多种癌症、心血管疾病和其他健康问题。 戒烟大大降低了出现这些问题的风险。 然而,研究表明,女性比男性更难戒烟。 尽管有这些知识,但很少有研究试图了解可能导致这种差异的男性和女性之间的机制差异。 本研究将评估尼古丁替代疗法对女性的有效性降低是否是由尼古丁替代疗法引起的戒断抑制的生理和心理性别差异引起的。

这项双盲研究的参与者将参加 4 次治疗,每次大约 6.5 小时,每次对应四种经皮尼古丁替代贴片剂量(0、7、21 或 42 毫克)中的一种。 会议将至少间隔 48 小时,以避免遗留效应。 每次会议结束后,将立即测量参与者的呼气一氧化碳 (CO) 水平,以验证参与者在访问前至少 8 小时没有吸烟。 如果 CO 水平符合继续进行的必要标准,将获取基线血样,然后每 30 分钟获取额外的血样。 基线尼古丁戒断水平将使用问卷进行评估。 生理反应的计算机化记录也将开始,并将在整个会议期间继续进行。 这些响应措施将包括心率、氧饱和度百分比、皮肤温度、收缩压和舒张压以及平均动脉压。 完成基线测量后,参与者将接受随机分配剂量的尼古丁替代疗法,以在参与者背部放置三个贴片的形式。 贴片将在 6 小时后移除,并且将评估参与者是否有任何药物残留影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入组前至少 2 年每天至少吸 15 支香烟
  • 下午一氧化碳水平至少为 15 ppm
  • 同意在研究期间使用有效的避孕方式

排除标准:

  • 慢性健康问题史
  • 精神病史
  • 心血管疾病史或活动性心血管疾病
  • 高血压或低血压病史或活动性高血压
  • 癫痫病史或活动性癫痫病史
  • 消化性溃疡病史或活动性消化性溃疡
  • 糖尿病史或活动性糖尿病
  • 孕
  • 贝克抑郁量表得分大于 17

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
生理措施
戒烟
行为准确性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Eissenberg, Ph.D.、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成

2005年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月16日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月11日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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