Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность никотинового пластыря в подавлении симптомов никотиновой абстиненции у женщин по сравнению с мужчинами - 1

11 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Эффекты никотинового пластыря у мужчин и женщин

Женщинам обычно труднее бросить курить, чем мужчинам. Было проведено мало исследований, чтобы понять различия между мужчинами и женщинами, которые могут вызвать это различие. В этом исследовании будет оцениваться, вызвана ли сниженная эффективность никотинзаместительной терапии у женщин гендерными различиями в подавлении синдрома отмены, вызванного никотинзаместительной терапией.

Обзор исследования

Подробное описание

Курение может вызвать различные виды рака, сердечно-сосудистые заболевания и другие проблемы со здоровьем. Отказ от курения значительно снижает риск возникновения этих проблем. Однако исследования показали, что бросить курить женщинам труднее, чем мужчинам. Несмотря на это знание, было проведено мало исследований, чтобы попытаться понять механистические различия между мужчинами и женщинами, которые могут вызвать это различие. В этом исследовании будет оцениваться, вызвана ли снижение эффективности никотинзаместительной терапии у женщин физическими и психологическими гендерными различиями в подавлении синдрома отмены, вызванного никотинзаместительной терапией.

Участники этого двойного слепого исследования примут участие в 4 лечебных сеансах, каждый продолжительностью примерно 6,5 часов, каждый из которых соответствует одной из четырех доз трансдермального никотинозамещающего пластыря (0, 7, 21 или 42 мг). Сеансы будут разделены не менее чем на 48 часов, чтобы избежать эффекта переноса. Сразу после прибытия на каждую сессию у участников будет измеряться уровень угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе, чтобы убедиться, что участник не курил в течение как минимум 8 часов до посещения. Если уровень CO соответствует необходимым критериям для продолжения, будет получен базовый образец крови, а затем дополнительные образцы крови каждые 30 минут. Базовые уровни никотиновой абстиненции будут оцениваться с помощью вопросников. Компьютеризированные записи физиологических реакций также начнутся и будут продолжаться на протяжении всего сеанса. Эти меры реагирования будут включать частоту сердечных сокращений, процентное насыщение кислородом, температуру кожи, систолическое и диастолическое кровяное давление и среднее артериальное давление. По завершении базовых мероприятий участники получат случайным образом назначенную дозу никотинзаместительной терапии в виде трех пластырей, размещенных на спине участников. Пластыри будут удалены через 6 часов, и участник будет оценен на предмет любых остаточных эффектов от лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курит не менее 15 сигарет в день в течение как минимум 2 лет до регистрации
  • Имеет уровень окиси углерода во второй половине дня не менее 15 частей на миллион.
  • Согласитесь использовать эффективную форму контрацепции на время исследования

Критерий исключения:

  • История хронических проблем со здоровьем
  • История психических заболеваний
  • История или активное сердечно-сосудистое заболевание
  • История или активное высокое или низкое кровяное давление
  • История или активное судорожное состояние
  • История или активные пептические язвы
  • История или активный диабет
  • Беременная
  • Оценка более 17 баллов по шкале депрессии Бека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Физиологические меры
Отказ от табака
Поведенческая точность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования никотиновая трансдермальная система

Подписаться