- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00218140
Эффективность никотинового пластыря в подавлении симптомов никотиновой абстиненции у женщин по сравнению с мужчинами - 1
Эффекты никотинового пластыря у мужчин и женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение может вызвать различные виды рака, сердечно-сосудистые заболевания и другие проблемы со здоровьем. Отказ от курения значительно снижает риск возникновения этих проблем. Однако исследования показали, что бросить курить женщинам труднее, чем мужчинам. Несмотря на это знание, было проведено мало исследований, чтобы попытаться понять механистические различия между мужчинами и женщинами, которые могут вызвать это различие. В этом исследовании будет оцениваться, вызвана ли снижение эффективности никотинзаместительной терапии у женщин физическими и психологическими гендерными различиями в подавлении синдрома отмены, вызванного никотинзаместительной терапией.
Участники этого двойного слепого исследования примут участие в 4 лечебных сеансах, каждый продолжительностью примерно 6,5 часов, каждый из которых соответствует одной из четырех доз трансдермального никотинозамещающего пластыря (0, 7, 21 или 42 мг). Сеансы будут разделены не менее чем на 48 часов, чтобы избежать эффекта переноса. Сразу после прибытия на каждую сессию у участников будет измеряться уровень угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе, чтобы убедиться, что участник не курил в течение как минимум 8 часов до посещения. Если уровень CO соответствует необходимым критериям для продолжения, будет получен базовый образец крови, а затем дополнительные образцы крови каждые 30 минут. Базовые уровни никотиновой абстиненции будут оцениваться с помощью вопросников. Компьютеризированные записи физиологических реакций также начнутся и будут продолжаться на протяжении всего сеанса. Эти меры реагирования будут включать частоту сердечных сокращений, процентное насыщение кислородом, температуру кожи, систолическое и диастолическое кровяное давление и среднее артериальное давление. По завершении базовых мероприятий участники получат случайным образом назначенную дозу никотинзаместительной терапии в виде трех пластырей, размещенных на спине участников. Пластыри будут удалены через 6 часов, и участник будет оценен на предмет любых остаточных эффектов от лекарства.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Курит не менее 15 сигарет в день в течение как минимум 2 лет до регистрации
- Имеет уровень окиси углерода во второй половине дня не менее 15 частей на миллион.
- Согласитесь использовать эффективную форму контрацепции на время исследования
Критерий исключения:
- История хронических проблем со здоровьем
- История психических заболеваний
- История или активное сердечно-сосудистое заболевание
- История или активное высокое или низкое кровяное давление
- История или активное судорожное состояние
- История или активные пептические язвы
- История или активный диабет
- Беременная
- Оценка более 17 баллов по шкале депрессии Бека.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Физиологические меры
|
Отказ от табака
|
Поведенческая точность
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-11082-1
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- R01-11082-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования никотиновая трансдермальная система
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasНеизвестныйГинекомастияСоединенные Штаты
-
KLOX Technologies Inc.Неизвестный