- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00218140
Effektiviteten af nikotinplasteret til at undertrykke nikotinabstinenssymptomer hos kvinder versus mænd - 1
Virkninger af nikotinplaster hos mænd og kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning kan forårsage en række kræftformer, kardiovaskulære lidelser og andre sundhedsproblemer. At holde op med at ryge nedsætter i høj grad ens risiko for disse problemer. Undersøgelser har dog vist, at det er sværere for kvinder end for mænd at holde op med at ryge. På trods af denne viden er der kun lavet lidt forskning for at forsøge at forstå de mekanistiske forskelle mellem mænd og kvinder, der kan forårsage denne skelnen. Denne undersøgelse vil vurdere, om den reducerede effektivitet af nikotinerstatningsterapi hos kvinder er forårsaget af fysiske og psykologiske kønsforskelle i abstinensundertrykkelsen induceret af nikotinerstatningsterapi.
Deltagerne i dette dobbeltblindede studie vil deltage i 4 behandlingssessioner, hver ca. 6,5 timer lang og hver svarende til en af fire transdermale nikotin-erstatningsdoser (0, 7, 21 eller 42 mg). Sessioner vil blive adskilt med mindst 48 timer for at undgå overførselseffekter. Umiddelbart efter ankomsten til hver session vil deltagernes udløbne kulilte (CO)-niveauer i luften blive målt for at verificere, at deltageren ikke har røget i mindst 8 timer før besøget. Hvis CO-niveauet opfylder de nødvendige kriterier for at fortsætte, vil der blive udtaget en baseline-blodprøve, efterfulgt af yderligere blodprøver hvert 30. minut. Baseline nikotin abstinensniveauer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Computeriserede optagelser af fysiologiske reaktioner vil også begynde og vil fortsætte under hele sessionen. Disse responsmål vil omfatte hjertefrekvens, procent iltmætning, hudtemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og middelarterielt tryk. Efter afslutning af baseline-foranstaltninger vil deltagerne modtage en tilfældigt tildelt dosis nikotinerstatningsterapi i form af tre plastre placeret på deltagernes ryg. Plastrene vil blive fjernet efter 6 timer, og deltageren vil blive vurderet for eventuelle resterende effekter fra medicinen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryger mindst 15 cigaretter om dagen i mindst 2 år før tilmelding
- Har et kulilteniveau om eftermiddagen på mindst 15 ppm
- Accepter at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kroniske helbredsproblemer
- Historie om psykiatriske tilstande
- Anamnese med eller aktiv kardiovaskulær sygdom
- Anamnese med eller aktivt højt eller lavt blodtryk
- Anamnese med eller aktiv anfaldstilstand
- Anamnese med eller aktive mavesår
- Anamnese med eller aktiv diabetes
- Gravid
- Score på mere end 17 på Beck Depression Inventory
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fysiologiske foranstaltninger
|
|
Tilbagetrækning af tobak
|
|
Adfærdsmæssig nøjagtighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-11082-1
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- R01-11082-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nikotin transdermalt system
-
Alexander RotenbergA-SynapticIkke rekrutterer endnuDravet syndrom (DS) | Lennox-Gastaut syndrom (LGS)Forenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
Somerset PharmaceuticalsAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnuSeksuel dysfunktion | Overgangsalderen | Testosteron mangel | Libido lidelseForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Somerset PharmaceuticalsAfsluttet