Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​nikotinplasteret til at undertrykke nikotinabstinenssymptomer hos kvinder versus mænd - 1

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Virkninger af nikotinplaster hos mænd og kvinder

Kvinder har typisk sværere ved at holde op med at ryge end mænd. Lidt forskning er blevet udført for at forstå forskellene mellem mænd og kvinder, der kan forårsage denne sondring. Denne undersøgelse vil vurdere, om den reducerede effektivitet af nikotinerstatningsterapi hos kvinder er forårsaget af kønsforskelle i abstinensundertrykkelsen induceret af nikotinerstatningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygning kan forårsage en række kræftformer, kardiovaskulære lidelser og andre sundhedsproblemer. At holde op med at ryge nedsætter i høj grad ens risiko for disse problemer. Undersøgelser har dog vist, at det er sværere for kvinder end for mænd at holde op med at ryge. På trods af denne viden er der kun lavet lidt forskning for at forsøge at forstå de mekanistiske forskelle mellem mænd og kvinder, der kan forårsage denne skelnen. Denne undersøgelse vil vurdere, om den reducerede effektivitet af nikotinerstatningsterapi hos kvinder er forårsaget af fysiske og psykologiske kønsforskelle i abstinensundertrykkelsen induceret af nikotinerstatningsterapi.

Deltagerne i dette dobbeltblindede studie vil deltage i 4 behandlingssessioner, hver ca. 6,5 timer lang og hver svarende til en af ​​fire transdermale nikotin-erstatningsdoser (0, 7, 21 eller 42 mg). Sessioner vil blive adskilt med mindst 48 timer for at undgå overførselseffekter. Umiddelbart efter ankomsten til hver session vil deltagernes udløbne kulilte (CO)-niveauer i luften blive målt for at verificere, at deltageren ikke har røget i mindst 8 timer før besøget. Hvis CO-niveauet opfylder de nødvendige kriterier for at fortsætte, vil der blive udtaget en baseline-blodprøve, efterfulgt af yderligere blodprøver hvert 30. minut. Baseline nikotin abstinensniveauer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Computeriserede optagelser af fysiologiske reaktioner vil også begynde og vil fortsætte under hele sessionen. Disse responsmål vil omfatte hjertefrekvens, procent iltmætning, hudtemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og middelarterielt tryk. Efter afslutning af baseline-foranstaltninger vil deltagerne modtage en tilfældigt tildelt dosis nikotinerstatningsterapi i form af tre plastre placeret på deltagernes ryg. Plastrene vil blive fjernet efter 6 timer, og deltageren vil blive vurderet for eventuelle resterende effekter fra medicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger mindst 15 cigaretter om dagen i mindst 2 år før tilmelding
  • Har et kulilteniveau om eftermiddagen på mindst 15 ppm
  • Accepter at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kroniske helbredsproblemer
  • Historie om psykiatriske tilstande
  • Anamnese med eller aktiv kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med eller aktivt højt eller lavt blodtryk
  • Anamnese med eller aktiv anfaldstilstand
  • Anamnese med eller aktive mavesår
  • Anamnese med eller aktiv diabetes
  • Gravid
  • Score på mere end 17 på Beck Depression Inventory

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fysiologiske foranstaltninger
Tilbagetrækning af tobak
Adfærdsmæssig nøjagtighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nikotin transdermalt system

Abonner