- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00218140
Efficacité du patch à la nicotine pour supprimer les symptômes de sevrage de la nicotine chez les femmes par rapport aux hommes - 1
Effets du patch à la nicotine chez les hommes et les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme peut causer divers cancers, troubles cardiovasculaires et autres problèmes de santé. Arrêter de fumer diminue considérablement le risque de ces problèmes. Des études ont cependant montré que l'arrêt du tabac est plus difficile pour les femmes que pour les hommes. Malgré ces connaissances, peu de recherches ont été menées pour tenter de comprendre les différences mécanistes entre les hommes et les femmes qui peuvent être à l'origine de cette distinction. Cette étude évaluera si l'efficacité réduite de la thérapie de remplacement de la nicotine chez les femmes est causée par des différences physiques et psychologiques entre les sexes dans la suppression du sevrage induite par la thérapie de remplacement de la nicotine.
Les participants à cette étude en double aveugle assisteront à 4 séances de traitement, chacune d'environ 6,5 heures et chacune correspondant à l'une des quatre doses de timbre transdermique de remplacement de la nicotine (0, 7, 21 ou 42 mg). Les séances seront espacées d'au moins 48 heures pour éviter les effets de report. Immédiatement après l'arrivée à chaque session, les niveaux de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré des participants seront mesurés pour vérifier que le participant n'a pas fumé pendant au moins 8 heures avant la visite. Si le niveau de CO répond aux critères nécessaires pour continuer, un échantillon de sang de base sera obtenu, suivi d'échantillons de sang supplémentaires toutes les 30 minutes. Les niveaux de sevrage de base de la nicotine seront évalués à l'aide de questionnaires. Les enregistrements informatisés des réponses physiologiques commenceront également et se poursuivront tout au long de la session. Ces mesures de réponse comprendront la fréquence cardiaque, le pourcentage de saturation en oxygène, la température de la peau, la pression artérielle systolique et diastolique et la pression artérielle moyenne. Une fois les mesures de base terminées, les participants recevront une dose de thérapie de remplacement de la nicotine attribuée au hasard, sous la forme de trois patchs placés sur le dos des participants. Les patchs seront retirés après 6 heures et le participant sera évalué pour tout effet résiduel du médicament.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fume au moins 15 cigarettes par jour pendant au moins 2 ans avant l'inscription
- A un niveau de monoxyde de carbone l'après-midi d'au moins 15 ppm
- Accepter d'utiliser une forme de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de problèmes de santé chroniques
- Antécédents de troubles psychiatriques
- Antécédents ou maladie cardiovasculaire active
- Antécédents d'hypertension ou d'hypotension active
- Antécédents ou convulsions actives
- Antécédents d'ulcères gastro-duodénaux actifs ou actifs
- Antécédents de diabète ou diabète actif
- Enceinte
- Score supérieur à 17 sur l'inventaire de la dépression de Beck
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Mesures physiologiques
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Sevrage tabagique
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Précision comportementale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-11082-1
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- R01-11082-1
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