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Efficacité du patch à la nicotine pour supprimer les symptômes de sevrage de la nicotine chez les femmes par rapport aux hommes - 1

11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effets du patch à la nicotine chez les hommes et les femmes

Les femmes ont généralement plus de mal à arrêter de fumer que les hommes. Peu de recherches ont été faites pour comprendre les différences entre les hommes et les femmes qui peuvent causer cette distinction. Cette étude évaluera si l'efficacité réduite de la thérapie de remplacement de la nicotine chez les femmes est causée par des différences entre les sexes dans la suppression du sevrage induite par la thérapie de remplacement de la nicotine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tabagisme peut causer divers cancers, troubles cardiovasculaires et autres problèmes de santé. Arrêter de fumer diminue considérablement le risque de ces problèmes. Des études ont cependant montré que l'arrêt du tabac est plus difficile pour les femmes que pour les hommes. Malgré ces connaissances, peu de recherches ont été menées pour tenter de comprendre les différences mécanistes entre les hommes et les femmes qui peuvent être à l'origine de cette distinction. Cette étude évaluera si l'efficacité réduite de la thérapie de remplacement de la nicotine chez les femmes est causée par des différences physiques et psychologiques entre les sexes dans la suppression du sevrage induite par la thérapie de remplacement de la nicotine.

Les participants à cette étude en double aveugle assisteront à 4 séances de traitement, chacune d'environ 6,5 heures et chacune correspondant à l'une des quatre doses de timbre transdermique de remplacement de la nicotine (0, 7, 21 ou 42 mg). Les séances seront espacées d'au moins 48 heures pour éviter les effets de report. Immédiatement après l'arrivée à chaque session, les niveaux de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré des participants seront mesurés pour vérifier que le participant n'a pas fumé pendant au moins 8 heures avant la visite. Si le niveau de CO répond aux critères nécessaires pour continuer, un échantillon de sang de base sera obtenu, suivi d'échantillons de sang supplémentaires toutes les 30 minutes. Les niveaux de sevrage de base de la nicotine seront évalués à l'aide de questionnaires. Les enregistrements informatisés des réponses physiologiques commenceront également et se poursuivront tout au long de la session. Ces mesures de réponse comprendront la fréquence cardiaque, le pourcentage de saturation en oxygène, la température de la peau, la pression artérielle systolique et diastolique et la pression artérielle moyenne. Une fois les mesures de base terminées, les participants recevront une dose de thérapie de remplacement de la nicotine attribuée au hasard, sous la forme de trois patchs placés sur le dos des participants. Les patchs seront retirés après 6 heures et le participant sera évalué pour tout effet résiduel du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fume au moins 15 cigarettes par jour pendant au moins 2 ans avant l'inscription
  • A un niveau de monoxyde de carbone l'après-midi d'au moins 15 ppm
  • Accepter d'utiliser une forme de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de problèmes de santé chroniques
  • Antécédents de troubles psychiatriques
  • Antécédents ou maladie cardiovasculaire active
  • Antécédents d'hypertension ou d'hypotension active
  • Antécédents ou convulsions actives
  • Antécédents d'ulcères gastro-duodénaux actifs ou actifs
  • Antécédents de diabète ou diabète actif
  • Enceinte
  • Score supérieur à 17 sur l'inventaire de la dépression de Beck

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Mesures physiologiques
Sevrage tabagique
Précision comportementale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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