- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00218140
Effektiviteten av nikotinplåstret för att dämpa nikotinabstinenssymptom hos kvinnor kontra män - 1
Effekter av nikotinplåster hos män och kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökning kan orsaka en mängd olika cancerformer, hjärt-kärlsjukdomar och andra hälsoproblem. Att sluta röka minskar avsevärt risken för dessa problem. Studier har dock visat att det är svårare för kvinnor än för män att sluta röka. Trots den kunskapen har lite forskning gjorts för att försöka förstå de mekanistiska skillnaderna mellan män och kvinnor som kan orsaka denna skillnad. Denna studie kommer att bedöma huruvida den minskade effektiviteten av nikotinersättningsterapi hos kvinnor orsakas av fysiska och psykologiska könsskillnader i abstinensundertryckandet som induceras av nikotinersättningsterapi.
Deltagarna i denna dubbelblinda studie kommer att delta i 4 behandlingssessioner, vardera cirka 6,5 timmar långa och var och en motsvarande en av fyra transdermala nikotinersättningsdoser (0, 7, 21 eller 42 mg). Sessionerna kommer att separeras med minst 48 timmar för att undvika överföringseffekter. Omedelbart efter ankomsten till varje session kommer deltagarnas utgångna kolmonoxidnivåer (CO) att mätas för att verifiera att deltagaren inte har rökt på minst 8 timmar före besöket. Om CO-nivån uppfyller de nödvändiga kriterierna för att fortsätta, kommer ett baslinjeblodprov att tas, följt av ytterligare blodprov var 30:e minut. Utgångsnivåer för nikotinabstinensnivåer kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär. Datoriserade inspelningar av fysiologiska svar kommer också att påbörjas och kommer att fortsätta under hela sessionen. Dessa svarsmått kommer att inkludera hjärtfrekvens, procentuell syremättnad, hudtemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck och medelartärtryck. Efter avslutade baslinjeåtgärder kommer deltagarna att få en slumpmässigt tilldelad dos av nikotinersättningsterapi, i form av tre plåster placerade på deltagarnas rygg. Plåstren kommer att tas bort efter 6 timmar och deltagaren kommer att bedömas för eventuella kvarvarande effekter av medicinen.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röker minst 15 cigaretter om dagen i minst 2 år före inskrivningen
- Har en kolmonoxidhalt på minst 15 ppm på eftermiddagen
- Gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien
Exklusions kriterier:
- Historia av kroniska hälsoproblem
- Historia om psykiatriska tillstånd
- Historik av eller aktiv hjärt-kärlsjukdom
- Historik av eller aktivt högt eller lågt blodtryck
- Historik av eller aktivt anfallstillstånd
- Historik av eller aktiva magsår
- Historik av eller aktiv diabetes
- Gravid
- Poäng över 17 på Beck Depression Inventory
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Fysiologiska åtgärder
|
|
Uttag av tobak
|
|
Beteende noggrannhet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- NIDA-11082-1
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- R01-11082-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .