Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av nikotinplåstret för att dämpa nikotinabstinenssymptom hos kvinnor kontra män - 1

11 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effekter av nikotinplåster hos män och kvinnor

Kvinnor har vanligtvis svårare att sluta röka än män. Lite forskning har gjorts för att förstå skillnaderna mellan män och kvinnor som kan orsaka denna skillnad. Denna studie kommer att bedöma huruvida den minskade effektiviteten av nikotinersättningsterapi hos kvinnor orsakas av könsskillnader i abstinensundertryckandet som induceras av nikotinersättningsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Rökning kan orsaka en mängd olika cancerformer, hjärt-kärlsjukdomar och andra hälsoproblem. Att sluta röka minskar avsevärt risken för dessa problem. Studier har dock visat att det är svårare för kvinnor än för män att sluta röka. Trots den kunskapen har lite forskning gjorts för att försöka förstå de mekanistiska skillnaderna mellan män och kvinnor som kan orsaka denna skillnad. Denna studie kommer att bedöma huruvida den minskade effektiviteten av nikotinersättningsterapi hos kvinnor orsakas av fysiska och psykologiska könsskillnader i abstinensundertryckandet som induceras av nikotinersättningsterapi.

Deltagarna i denna dubbelblinda studie kommer att delta i 4 behandlingssessioner, vardera cirka 6,5 ​​timmar långa och var och en motsvarande en av fyra transdermala nikotinersättningsdoser (0, 7, 21 eller 42 mg). Sessionerna kommer att separeras med minst 48 timmar för att undvika överföringseffekter. Omedelbart efter ankomsten till varje session kommer deltagarnas utgångna kolmonoxidnivåer (CO) att mätas för att verifiera att deltagaren inte har rökt på minst 8 timmar före besöket. Om CO-nivån uppfyller de nödvändiga kriterierna för att fortsätta, kommer ett baslinjeblodprov att tas, följt av ytterligare blodprov var 30:e minut. Utgångsnivåer för nikotinabstinensnivåer kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär. Datoriserade inspelningar av fysiologiska svar kommer också att påbörjas och kommer att fortsätta under hela sessionen. Dessa svarsmått kommer att inkludera hjärtfrekvens, procentuell syremättnad, hudtemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck och medelartärtryck. Efter avslutade baslinjeåtgärder kommer deltagarna att få en slumpmässigt tilldelad dos av nikotinersättningsterapi, i form av tre plåster placerade på deltagarnas rygg. Plåstren kommer att tas bort efter 6 timmar och deltagaren kommer att bedömas för eventuella kvarvarande effekter av medicinen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röker minst 15 cigaretter om dagen i minst 2 år före inskrivningen
  • Har en kolmonoxidhalt på minst 15 ppm på eftermiddagen
  • Gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Historia av kroniska hälsoproblem
  • Historia om psykiatriska tillstånd
  • Historik av eller aktiv hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av eller aktivt högt eller lågt blodtryck
  • Historik av eller aktivt anfallstillstånd
  • Historik av eller aktiva magsår
  • Historik av eller aktiv diabetes
  • Gravid
  • Poäng över 17 på Beck Depression Inventory

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Fysiologiska åtgärder
Uttag av tobak
Beteende noggrannhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera