無煙タバコの使用を減らすための治療条件間の比較
無煙タバコ使用者の扱い
調査の概要
詳細な説明
ST を使用する人は、がんや心血管疾患による死亡のリスクが高くなります。 その他の長期的な影響には、歯の磨耗、歯肉の後退、顎の骨の損失などがあります。 ST を使用する人の多くは、ST に伴う健康リスクを認識していますが、やめたくないか、やめることは不可能だと感じています。 これらの人々にとって、禁煙は、禁煙前または治療のエンドポイントとして、重要な移行目標となる可能性があります。 こうした人々は、タバコ削減プログラムに参加することで、最終的にはタバコの使用を完全にやめるように動機づけられる可能性があります。 この研究の目的は、ST ユーザーのタバコ使用量を減らすために、ST 減少治療プログラムと標準的な禁煙治療プログラム (即時禁煙) を比較することです。
この研究では、ST の定期的なユーザーを登録します。 参加者は、最初の電話連絡時に、タバコ削減プログラムか、通常のケアである標準的な禁煙プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のクリニック訪問時に、タバコ削減グループに割り当てられた参加者は、通常の ST ブランドを、ニコチンの少ない ST ブランドまたはニコチン トローチの 2 つのオプションのいずれかに置き換えます。 参加者には、最初の 2 週間でニコチン摂取量を少なくとも 50% 減らすことが奨励され、次の 4 週間でさらにニコチン摂取量を減らすことが奨励されます。 通常のケアグループに割り当てられた参加者には辞めるよう勧告され、2 週間以内に辞める日を設定するよう求められます。 電話カウンセリング、禁煙を継続するための方法に関するアイデア、自助マニュアルも提供され、2週間分のニコチンパッチも提供されます。 研究来院は、2、4、8、12、26、および32週目(減量群の場合)に行われます。 結果の評価には、バイタルサイン、タバコ使用に関連する生理学的尺度、ニコチン削減レベル、タバコ使用状況、禁煙の動機と自己効力感の尺度が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Univerisity of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究参加後90日以内にSTの使用を中止することに関心がない
- 研究参加前の6か月間におけるSTの毎日の使用
除外基準:
- ST以外のタバコまたはニコチン製品の現在の使用
- 現在の不安定な医学的および精神的健康状態
- タバコの使用に影響を与える可能性のある、またはタバコの使用の減少によって影響を受ける可能性のある薬物の使用
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:通常のケアグループ
即時禁煙の日付が設定され、2週間分のニコチンパッチが提供される、通常の禁煙ケア。
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ニコチン補充療法
他の名前:
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実験的:削減グループ
薬用ニコチントローチまたはニコチン低減無煙タバコを使用して、禁煙日前6週間のニコチン曝露の減少。
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被験者は好ましい軽減方法を選択します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の禁煙率(7日間時点の有病率)
時間枠:12週間
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第 12 週の 7 日前にタバコを使用していないことがバイオマーカー (尿、コチニン、CO) によって証明される
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12週間
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12週目における長期禁煙率の割合
時間枠:12週間
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禁煙日から 12 週目までの継続的な禁煙がバイオマーカー (尿、コチニン、CO) によって検証される
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12週間
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26週目の禁煙率(7日間時点の有病率)
時間枠:26週間
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26週目の7日前からの禁煙(通常のケアの場合は26週間、減量グループの場合は禁煙後20週間で評価)
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26週間
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26週目での長期禁煙率の割合
時間枠:26週間
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禁煙日から 26 週目までの継続的な禁欲(通常のケアでは 26 週目に、減量グループでは 20 週目に評価されます。減量グループの禁煙日は通常のケアより 6 週間後です)。
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26週間
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32 週目の禁煙率 (7 日間時点の有病率)
時間枠:32週間
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26週目の7日前からの禁煙(通常のケアの場合は32週目に、減量グループの場合は26週目に評価)。
削減グループの禁煙日は通常のケアより 6 週間後です)。
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32週間
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32 週目での長期禁煙率の割合
時間枠:32週間
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禁煙日から 32 週目までの継続的な禁欲(通常のケアでは 32 週目に、減量グループでは 26 週目に評価されます。減量グループの禁煙日は通常のケアより 6 週間後です)。
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32週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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