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無煙タバコの使用を減らすための治療条件間の比較

2017年9月13日 更新者:University of Minnesota

無煙タバコ使用者の扱い

無煙タバコ (ST) には噛みタバコと嗅ぎタバコの両方が含まれますが、その使用に伴う健康リスクがあります。 タバコの使用をやめることに焦点を当てた治療プログラムは効果的かもしれないが、過去の研究では、タバコの使用を減らすことに特に焦点を当てた介入も同様に効果的であり、最終的にタバコの使用をやめる動機を個人に与える可能性があることが示されている。 この研究では、ST使用者のタバコ使用量を減らすための、ST減少治療プログラムと通常の禁煙治療プログラム(即時禁煙)の有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

ST を使用する人は、がんや心血管疾患による死亡のリスクが高くなります。 その他の長期的な影響には、歯の磨耗、歯肉の後退、顎の骨の損失などがあります。 ST を使用する人の多くは、ST に伴う健康リスクを認識していますが、やめたくないか、やめることは不可能だと感じています。 これらの人々にとって、禁煙は、禁煙前または治療のエンドポイントとして、重要な移行目標となる可能性があります。 こうした人々は、タバコ削減プログラムに参加することで、最終的にはタバコの使用を完全にやめるように動機づけられる可能性があります。 この研究の目的は、ST ユーザーのタバコ使用量を減らすために、ST 減少治療プログラムと標準的な禁煙治療プログラム (即時禁煙) を比較することです。

この研究では、ST の定期的なユーザーを登録します。 参加者は、最初の電話連絡時に、タバコ削減プログラムか、通常のケアである標準的な禁煙プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のクリニック訪問時に、タバコ削減グループに割り当てられた参加者は、通常の ST ブランドを、ニコチンの少ない ST ブランドまたはニコチン トローチの 2 つのオプションのいずれかに置き換えます。 参加者には、最初の 2 週間でニコチン摂取量を少なくとも 50% 減らすことが奨励され、次の 4 週間でさらにニコチン摂取量を減らすことが奨励されます。 通常のケアグループに割り当てられた参加者には辞めるよう勧告され、2 週間以内に辞める日を設定するよう求められます。 電話カウンセリング、禁煙を継続するための方法に関するアイデア、自助マニュアルも提供され、2週間分のニコチンパッチも提供されます。 研究来院は、2、4、8、12、26、および32週目(減量群の場合)に行われます。 結果の評価には、バイタルサイン、タバコ使用に関連する生理学的尺度、ニコチン削減レベル、タバコ使用状況、禁煙の動機と自己効力感の尺度が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Univerisity of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究参加後90日以内にSTの使用を中止することに関心がない
  • 研究参加前の6か月間におけるSTの毎日の使用

除外基準:

  • ST以外のタバコまたはニコチン製品の現在の使用
  • 現在の不安定な医学的および精神的健康状態
  • タバコの使用に影響を与える可能性のある、またはタバコの使用の減少によって影響を受ける可能性のある薬物の使用
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常のケアグループ
即時禁煙の日付が設定され、2週間分のニコチンパッチが提供される、通常の禁煙ケア。
ニコチン補充療法
他の名前:
  • ニコダーム
  • 21 mg ニコチンパッチ
実験的:削減グループ
薬用ニコチントローチまたはニコチン低減無煙タバコを使用して、禁煙日前6週間のニコチン曝露の減少。
被験者は好ましい軽減方法を選択します。
他の名前:
  • ニコチントローチをコミットするか、
  • ニコチン低減無煙タバコ製品(Skoal、Skoal Bandits)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の禁煙率(7日間時点の有病率)
時間枠:12週間
第 12 週の 7 日前にタバコを使用していないことがバイオマーカー (尿、コチニン、CO) によって証明される
12週間
12週目における長期禁煙率の割合
時間枠:12週間
禁煙日から 12 週目までの継続的な禁煙がバイオマーカー (尿、コチニン、CO) によって検証される
12週間
26週目の禁煙率(7日間時点の有病率)
時間枠:26週間
26週目の7日前からの禁煙(通常のケアの場合は26週間、減量グループの場合は禁煙後20週間で評価)
26週間
26週目での長期禁煙率の割合
時間枠:26週間
禁煙日から 26 週目までの継続的な禁欲(通常のケアでは 26 週目に、減量グループでは 20 週目に評価されます。減量グループの禁煙日は通常のケアより 6 週間後です)。
26週間
32 週目の禁煙率 (7 日間時点の有病率)
時間枠:32週間
26週目の7日前からの禁煙(通常のケアの場合は32週目に、減量グループの場合は26週目に評価)。 削減グループの禁煙日は通常のケアより 6 週間後です)。
32週間
32 週目での長期禁煙率の割合
時間枠:32週間
禁煙日から 32 週目までの継続的な禁欲(通常のケアでは 32 週目に、減量グループでは 26 週目に評価されます。減量グループの禁煙日は通常のケアより 6 週間後です)。
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月13日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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