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比较减少无烟烟草使用的治疗条件

2017年9月13日 更新者:University of Minnesota

无烟烟草使用者的治疗

无烟烟草 (ST) 包括咀嚼烟草和鼻烟,其使用存在健康风险。 虽然以戒烟为重点的治疗方案可能有效,但过去的研究表明,专门以减少烟草使用为重点的干预措施可能同样有效,并可能促使个人最终戒烟。 本研究将比较 ST 减少治疗计划与常规戒烟治疗计划(立即戒烟)在减少 ST 使用者烟草使用方面的有效性。

研究概览

详细说明

使用 ST 的人患癌症或死于心血管疾病的风险增加。 其他长期影响包括牙齿磨损、牙龈萎缩和颌骨脱落。 许多使用 ST 的人认识到与 ST 相关的健康风险,但要么不想戒烟,要么觉得戒烟是不可能的。 对于这些人来说,减少烟草可能是一个重要的过渡目标,无论是在戒烟之前还是作为治疗终点。 通过参与烟草减少计划,这些人可能会受到激励最终完全停止使用烟草。 本研究的目的是比较 ST 减少治疗计划与标准戒烟治疗计划(立即戒烟)以减少 ST 使用者的烟草使用。

这项研究将招募 ST 的普通用户。 参与者将被随机分配到减少烟草计划或常规护理,这是第一次电话联系期间的标准戒烟计划。 在第一次诊所就诊时,分配到减少烟草小组的参与者将用以下两种选择之一替换他们通常使用的 ST 品牌:尼古丁含量较低的 ST 品牌或尼古丁含片。 将鼓励参与者在前两周将尼古丁摄入量减少至少 50%,并鼓励在接下来的 4 周内进一步减少尼古丁摄入量。 分配到常规护理组的参与者将被建议退出,并被要求在两周内设定退出日期。 还将提供电话咨询、关于维持戒烟方法的想法和自助手册以及 2 周的尼古丁贴片供应。 研究访问将在第 2、4、8、12、26 和 32(对于减量组)周进行。 结果评估将包括生命体征、与烟草使用相关的生理指标、尼古丁减少水平、烟草使用状况以及戒烟动机和自我效能的指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

332

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • Univerisity of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有兴趣在进入研究后 90 天内停止使用 ST
  • 进入研究前 6 个月内每日使用 ST

排除标准:

  • 当前使用烟草或尼古丁产品,ST 除外
  • 当前不稳定的医疗和心理健康状况
  • 使用任何可能影响烟草使用或受烟草使用减少影响的药物
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理组
常规戒烟护理,安排立即戒烟日期并提供两周的尼古丁贴片。
尼古丁替代疗法
其他名称:
  • 尼克登
  • 21 毫克尼古丁贴片
实验性的:还原组
使用药用尼古丁含片或低尼古丁无烟烟草,在戒烟日期前 6 周减少尼古丁暴露。
受试者选择首选的减少方法。
其他名称:
  • 服用尼古丁锭剂或
  • 减少尼古丁含量的无烟烟草产品(Skoal、Skoal Bandits)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周戒烟百分比(7 天点流行率)
大体时间:12周
通过生物标志物(尿液、可替宁和一氧化碳)验证的第 12 周前 7 天未使用烟草
12周
第 12 周时长期戒烟的百分比
大体时间:12周
从戒烟之日到第 12 周的连续戒烟,通过生物标志物(尿液、可替宁和一氧化碳)验证
12周
第 26 周戒烟百分比(7 天点流行率)
大体时间:26周
第 26 周前 7 天戒烟(常规护理在 26 周时评估,戒烟后减少组在 20 周时评估)
26周
第 26 周时长期戒烟的百分比
大体时间:26周
从戒烟日期到第 26 周连续戒烟(常规护理在第 26 周评估,减量组在第 20 周评估,减量组的戒烟日期比常规护理晚 6 周)。
26周
第 32 周戒烟百分比(7 天点流行率)
大体时间:32周
第 26 周前 7 天戒烟(常规护理在第 32 周评估,减少组在第 26 周评估。 Reduction Group 的戒烟日期比 Usual Care 晚 6 周)。
32周
第 32 周时长期戒烟的百分比
大体时间:32周
从戒烟日期到第 32 周连续戒烟(常规护理在第 32 周评估,减量组在第 26 周评估,减量组的戒烟日期比常规护理晚 6 周)。
32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月16日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月13日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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