Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan behandlingsförhållanden för att minska rökfri tobaksanvändning

13 september 2017 uppdaterad av: University of Minnesota

Behandling av rökfri tobaksanvändare

Rökfri tobak (ST), som omfattar både tuggtobak och snus, har hälsorisker förknippade med användningen. Medan behandlingsprogram som fokuserar på att sluta använda tobak kan vara effektiva, har tidigare forskning visat att insatser som specifikt fokuserar på att minska tobaksanvändningen kan vara lika effektiva och kan motivera individer att sluta använda tobak. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av ett ST-reducerande behandlingsprogram mot ett vanligt behandlingsprogram för tobaksavvänjning (omedelbart upphörande) för att minska tobaksanvändningen hos ST-användare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Individer som använder ST löper ökad risk för cancer eller att dö i hjärt-kärlsjukdom. Andra långsiktiga effekter inkluderar tandnötning, tandköttsnedgång och förlust av ben i käken. Många individer som använder ST känner igen hälsoriskerna med ST, men vill antingen inte sluta eller känner att det är omöjligt att sluta. För dessa individer kan tobaksreduktion vara ett viktigt övergångsmål, antingen innan man slutar eller som en behandlingseffekt. Genom att delta i ett tobaksreduktionsprogram kan dessa individer motiveras att sluta använda tobak helt och hållet. Syftet med denna studie är att jämföra ett ST-reducerande behandlingsprogram mot ett standardbehandlingsprogram för tobaksavvänjning (omedelbart avvänjning) för att minska tobaksanvändningen hos ST-användare.

Denna studie kommer att registrera vanliga användare av ST. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett tobaksreduceringsprogram eller till vanlig vård, ett standardprogram för tobaksavvänjning under den första telefonkontakten. Vid det första klinikbesöket kommer deltagare som är tilldelade tobaksreduktionsgruppen att ersätta sitt vanliga märke av ST med ett av två alternativ: ett ST-märke med mindre nikotin eller nikotinpastiller. Deltagarna kommer att uppmuntras att minska sitt nikotinintag med minst 50 % de första två veckorna och uppmuntras att ytterligare minska sitt nikotinintag under de följande 4 veckorna. Deltagare som tilldelats den vanliga vårdgruppen kommer att uppmanas att sluta och kommer att uppmanas att sätta ett slutdatum inom två veckor. Telefonrådgivning, idéer om metoder för att upprätthålla uppehåll och en självhjälpsmanual kommer också att tillhandahållas tillsammans med två veckors leverans av nikotinplåster. Studiebesök kommer att ske efter 2, 4, 8, 12, 26 och 32 (för reduktionsgrupp) veckor. Resultatbedömningar kommer att inkludera vitala tecken, fysiologiska åtgärder relaterade till tobaksanvändning, nivåer av nikotinminskning, tobaksanvändningsstatus och mått på motivation och själveffektivitet att sluta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

332

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inget intresse av att sluta använda ST inom 90 dagar efter studiestart
  • Daglig användning av ST under 6 månader före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av tobak eller nikotinprodukter, annat än ST
  • Aktuella instabila medicinska och psykiska tillstånd
  • Användning av någon medicin som kan påverka tobaksanvändningen eller påverkas av en minskning av tobaksanvändningen
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Vanlig vård för upphörande med omedelbart slutdatum planerat och två veckors nikotinplåster levereras.
Nikotinersättningsterapi
Andra namn:
  • Nicoderm
  • 21 mg Nikotinplåster
Experimentell: Reduktionsgrupp
Minskad nikotinexponering i 6 veckor före slutdatum med medicinsk nikotinpastiller eller reducerad nikotin rökfri tobak.
Ämnet väljer föredragen metod för reduktion.
Andra namn:
  • Begå Nikotin sugtablett eller
  • Rökfria tobaksprodukter med reducerat nikotin (Skoal, Skoal Bandits)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent avhåller sig från tobak vid vecka 12 (förekomst i sju dagar)
Tidsram: 12 veckor
Ingen tobaksanvändning 7 dagar före vecka 12 verifierad av biomarkörer (urin, cotinin och CO)
12 veckor
Procent långvarig avhållsamhet från tobak vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Kontinuerligt tobaksavvänjning från slutdatum till och med vecka 12 verifierat av biomarkörer (urin, kotinin och CO)
12 veckor
Procent avhåller sig från tobak vid vecka 26 (förekomst i sju dagar)
Tidsram: 26 vecka
Avhållsamhet från tobak 7 dagar före vecka 26 (bedöms till 26 veckor för vanlig vård och 20 veckor för reduktionsgruppen efter avslutad datum)
26 vecka
Procent långvarig avhållsamhet från tobak vid vecka 26
Tidsram: 26 veckor
Kontinuerlig abstinens från slutdatum till och med vecka 26 (bedömd vecka 26 för vanlig vård och vecka 20 för reduktionsgrupp, reduktionsgruppens slutdatum är 6 veckor senare än vanlig vård).
26 veckor
Procent avhåller sig från tobak vid vecka 32 (prevalens i sju dagar)
Tidsram: 32 veckor
Avhållsamhet från tobak 7 dagar före vecka 26 (bedömd vecka 32 för vanlig vård och vecka 26 för reduktionsgrupp. Reduction Groups slutdatum är 6 veckor senare än Usual Care).
32 veckor
Procent långvarig avhållsamhet från tobak vid vecka 32
Tidsram: 32 veckor
Kontinuerlig abstinens från slutdatum till och med vecka 32 (bedömd vecka 32 för vanlig vård och vecka 26 för reduktionsgrupp, reduktionsgruppens slutdatum är 6 veckor senare än vanlig vård).
32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera