- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00218296
Sammenligning på tværs af behandlingsbetingelser for at reducere brugen af røgfri tobak
Behandling af røgfri tobaksbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der bruger ST, har øget risiko for kræft eller dø af hjerte-kar-sygdom. Andre langsigtede virkninger omfatter tandafskrabning, recession i tandkødet og tab af knogle i kæben. Mange personer, der bruger ST erkender sundhedsrisiciene forbundet med ST, men ønsker enten ikke at holde op eller føler, at det er umuligt at holde op. For disse personer kan reduktion af tobak være et vigtigt overgangsmål, enten før ophør eller som et behandlingsendepunkt. Ved at deltage i et tobaksreduktionsprogram kan disse personer blive motiveret til i sidste ende helt at stoppe med at bruge tobak. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et ST-reduktionsbehandlingsprogram versus et standardbehandlingsprogram for tobaksophør (øjeblikkelig ophør) for at reducere tobaksbrug hos ST-brugere.
Denne undersøgelse vil optage almindelige brugere af ST. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten et tobaksreduktionsprogram eller til sædvanlig pleje, et standardprogram for tobaksafvænning under den første telefonkontakt. Ved det første klinikbesøg vil deltagere, der er tilknyttet Tobaksreduktionsgruppen, erstatte deres sædvanlige ST-mærke med en af to muligheder: et ST-mærke med mindre nikotin eller nikotinpastiller. Deltagerne vil blive opfordret til at reducere deres nikotinindtag med mindst 50 % de første to uger og opfordres til yderligere at reducere deres nikotinindtag i de følgende 4 uger. Deltagere, der er tildelt den sædvanlige plejegruppe, vil blive bedt om at stoppe og vil blive bedt om at indstille en afslutningsdato inden for to uger. Telefonisk rådgivning, ideer til metoder til at opretholde ophør og en selvhjælpsmanual vil også blive leveret sammen med en 2 ugers forsyning af nikotinplastre. Studiebesøg vil finde sted efter 2, 4, 8, 12, 26 og 32 uger (for reduktionsgruppe). Resultatvurderinger vil omfatte vitale tegn, fysiologiske mål relateret til tobaksbrug, niveauer af nikotinreduktion, tobaksbrugsstatus og mål for motivation og selveffektivitet til at holde op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Univerisity of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen interesse i at stoppe brugen af ST inden for 90 dage efter studiestart
- Daglig brug af ST i de 6 måneder forud for studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af tobak eller nikotinprodukter, bortset fra ST
- Aktuelle ustabile medicinske og psykiske tilstande
- Brug af medicin, der kan påvirke tobaksforbruget eller være påvirket af en reduktion i tobaksforbruget
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig behandling for ophør med øjeblikkelig ophørsdato planlagt og to ugers nikotinplaster leveret.
|
Nikotinerstatningsterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Reduktionsgruppe
Reduktion i nikotineksponering i 6 uger før ophørsdatoen med medicinsk nikotinpastiller eller reduceret nikotin, røgfri tobak.
|
Emnet vælger den foretrukne metode til reduktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent afholdende fra tobak i uge 12 (7-dages udbredelse)
Tidsramme: 12 uger
|
Ingen tobaksbrug 7 dage før uge 12 verificeret af biomarkører (urin, cotinin og CO)
|
12 uger
|
|
Procent langvarig afholdenhed fra tobak i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Kontinuerlig tobaksophør fra ophørsdatoen til og med uge 12 verificeret af biomarkører (urin, cotinin og CO)
|
12 uger
|
|
Procent afholdende fra tobak i uge 26 (7-dages udbredelse)
Tidsramme: 26 uge
|
Afholdenhed fra tobak 7 dage før uge 26 (vurderet til 26 uger for sædvanlig pleje og 20 uger for reduktionsgruppe efter ophørsdato)
|
26 uge
|
|
Procent langvarig afholdenhed fra tobak i uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
Kontinuerlig afholdenhed fra ophørsdato til og med uge 26 (vurderet ved uge 26 for sædvanlig pleje og uge 20 for reduktionsgruppe, reduktionsgruppens ophørsdato er 6 uger senere end sædvanlig pleje).
|
26 uger
|
|
Procent afholdende fra tobak i uge 32 (7 dages prævalens)
Tidsramme: 32 uger
|
Afholdenhed fra tobak 7 dage før uge 26 (vurderet i uge 32 for sædvanlig pleje og uge 26 for reduktionsgruppe.
Reduktionsgruppens ophørsdato er 6 uger senere end sædvanlig pleje).
|
32 uger
|
|
Procent langvarig afholdenhed fra tobak i uge 32
Tidsramme: 32 uger
|
Kontinuerlig afholdenhed fra ophørsdato til og med uge 32 (vurderet ved uge 32 for sædvanlig pleje og uge 26 for reduktionsgruppe, reduktionsgruppens ophørsdato er 6 uger senere end sædvanlig pleje).
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Respiratoriske midler
- Nikotin
- Lobeline
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-14404-4
- DPMCDA (Anden identifikator: NIDA)
- R01-DA14404-4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig plejegruppe
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry Ford Health System og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord