Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning på tværs af behandlingsbetingelser for at reducere brugen af ​​røgfri tobak

13. september 2017 opdateret af: University of Minnesota

Behandling af røgfri tobaksbrugere

Røgfri tobak (ST), som omfatter både tyggetobak og snus, har sundhedsrisici forbundet med brugen. Mens behandlingsprogrammer, der fokuserer på at stoppe tobaksbrug, kan være effektive, har tidligere forskning vist, at interventioner, der specifikt fokuserer på at reducere tobaksbrug, kan være lige så effektive og kan motivere individer til i sidste ende at holde op med at bruge tobak. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​et ST-reduktionsbehandlingsprogram i forhold til et sædvanligt behandlingsprogram for tobaksophør (øjeblikkeligt ophør) for at reducere tobaksbrug hos ST-brugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Personer, der bruger ST, har øget risiko for kræft eller dø af hjerte-kar-sygdom. Andre langsigtede virkninger omfatter tandafskrabning, recession i tandkødet og tab af knogle i kæben. Mange personer, der bruger ST erkender sundhedsrisiciene forbundet med ST, men ønsker enten ikke at holde op eller føler, at det er umuligt at holde op. For disse personer kan reduktion af tobak være et vigtigt overgangsmål, enten før ophør eller som et behandlingsendepunkt. Ved at deltage i et tobaksreduktionsprogram kan disse personer blive motiveret til i sidste ende helt at stoppe med at bruge tobak. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et ST-reduktionsbehandlingsprogram versus et standardbehandlingsprogram for tobaksophør (øjeblikkelig ophør) for at reducere tobaksbrug hos ST-brugere.

Denne undersøgelse vil optage almindelige brugere af ST. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten et tobaksreduktionsprogram eller til sædvanlig pleje, et standardprogram for tobaksafvænning under den første telefonkontakt. Ved det første klinikbesøg vil deltagere, der er tilknyttet Tobaksreduktionsgruppen, erstatte deres sædvanlige ST-mærke med en af ​​to muligheder: et ST-mærke med mindre nikotin eller nikotinpastiller. Deltagerne vil blive opfordret til at reducere deres nikotinindtag med mindst 50 % de første to uger og opfordres til yderligere at reducere deres nikotinindtag i de følgende 4 uger. Deltagere, der er tildelt den sædvanlige plejegruppe, vil blive bedt om at stoppe og vil blive bedt om at indstille en afslutningsdato inden for to uger. Telefonisk rådgivning, ideer til metoder til at opretholde ophør og en selvhjælpsmanual vil også blive leveret sammen med en 2 ugers forsyning af nikotinplastre. Studiebesøg vil finde sted efter 2, 4, 8, 12, 26 og 32 uger (for reduktionsgruppe). Resultatvurderinger vil omfatte vitale tegn, fysiologiske mål relateret til tobaksbrug, niveauer af nikotinreduktion, tobaksbrugsstatus og mål for motivation og selveffektivitet til at holde op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen interesse i at stoppe brugen af ​​ST inden for 90 dage efter studiestart
  • Daglig brug af ST i de 6 måneder forud for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af tobak eller nikotinprodukter, bortset fra ST
  • Aktuelle ustabile medicinske og psykiske tilstande
  • Brug af medicin, der kan påvirke tobaksforbruget eller være påvirket af en reduktion i tobaksforbruget
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig behandling for ophør med øjeblikkelig ophørsdato planlagt og to ugers nikotinplaster leveret.
Nikotinerstatningsterapi
Andre navne:
  • Nicoderm
  • 21 mg nikotinplaster
Eksperimentel: Reduktionsgruppe
Reduktion i nikotineksponering i 6 uger før ophørsdatoen med medicinsk nikotinpastiller eller reduceret nikotin, røgfri tobak.
Emnet vælger den foretrukne metode til reduktion.
Andre navne:
  • Begå Nikotin sugetablet eller
  • Reduceret nikotin røgfri tobaksprodukter (Skoal, Skoal Bandits)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent afholdende fra tobak i uge 12 (7-dages udbredelse)
Tidsramme: 12 uger
Ingen tobaksbrug 7 dage før uge 12 verificeret af biomarkører (urin, cotinin og CO)
12 uger
Procent langvarig afholdenhed fra tobak i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Kontinuerlig tobaksophør fra ophørsdatoen til og med uge 12 verificeret af biomarkører (urin, cotinin og CO)
12 uger
Procent afholdende fra tobak i uge 26 (7-dages udbredelse)
Tidsramme: 26 uge
Afholdenhed fra tobak 7 dage før uge 26 (vurderet til 26 uger for sædvanlig pleje og 20 uger for reduktionsgruppe efter ophørsdato)
26 uge
Procent langvarig afholdenhed fra tobak i uge 26
Tidsramme: 26 uger
Kontinuerlig afholdenhed fra ophørsdato til og med uge 26 (vurderet ved uge 26 for sædvanlig pleje og uge 20 for reduktionsgruppe, reduktionsgruppens ophørsdato er 6 uger senere end sædvanlig pleje).
26 uger
Procent afholdende fra tobak i uge 32 (7 dages prævalens)
Tidsramme: 32 uger
Afholdenhed fra tobak 7 dage før uge 26 (vurderet i uge 32 for sædvanlig pleje og uge 26 for reduktionsgruppe. Reduktionsgruppens ophørsdato er 6 uger senere end sædvanlig pleje).
32 uger
Procent langvarig afholdenhed fra tobak i uge 32
Tidsramme: 32 uger
Kontinuerlig afholdenhed fra ophørsdato til og med uge 32 (vurderet ved uge 32 for sædvanlig pleje og uge 26 for reduktionsgruppe, reduktionsgruppens ophørsdato er 6 uger senere end sædvanlig pleje).
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig plejegruppe

Abonner