Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen behandelingsomstandigheden om het gebruik van rookloze tabak te verminderen

13 september 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota

Behandeling van gebruikers van rookloze tabak

Rookloze tabak (ST), die zowel pruimtabak als snuiftabak omvat, brengt gezondheidsrisico's met zich mee. Hoewel behandelingsprogramma's gericht op het stoppen met roken effectief kunnen zijn, heeft eerder onderzoek aangetoond dat interventies die specifiek gericht zijn op het verminderen van tabaksgebruik even effectief kunnen zijn en individuen kunnen motiveren om uiteindelijk te stoppen met het gebruik van tabak. Deze studie zal de effectiviteit van een ST-reductiebehandelingsprogramma vergelijken met een gebruikelijk behandelprogramma voor stoppen met roken (onmiddellijke stopzetting) voor het verminderen van tabaksgebruik bij ST-gebruikers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen die ST gebruiken, lopen een verhoogd risico op kanker of overlijden aan hart- en vaatziekten. Andere langetermijneffecten zijn onder meer tandafslijting, terugtrekkend tandvlees en botverlies in de kaak. Veel mensen die ST gebruiken, erkennen de gezondheidsrisico's van ST, maar willen niet stoppen of hebben het gevoel dat het onmogelijk is om te stoppen. Voor deze personen kan tabaksvermindering een belangrijk overgangsdoel zijn, voorafgaand aan het stoppen of als eindpunt van de behandeling. Door deel te nemen aan een tabaksreductieprogramma kunnen deze personen gemotiveerd worden om uiteindelijk helemaal te stoppen met het gebruik van tabak. Het doel van deze studie is om een ​​ST-reductiebehandelingsprogramma te vergelijken met een standaard behandelprogramma voor stoppen met roken (onmiddellijke stopzetting) voor het verminderen van tabaksgebruik bij ST-gebruikers.

Deze studie zal regelmatige gebruikers van ST inschrijven. Deelnemers worden tijdens het eerste telefonische contact willekeurig toegewezen aan een programma voor het verminderen van tabak of aan de gebruikelijke zorg, een standaardprogramma om te stoppen met roken. Bij het eerste bezoek aan de kliniek zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de tabaksreductiegroep hun gebruikelijke merk ST vervangen door een van de volgende twee opties: een ST-merk met minder nicotine of nicotinetabletten. Deelnemers worden aangemoedigd om hun nicotine-inname de eerste twee weken met ten minste 50% te verminderen en worden aangemoedigd om hun nicotine-inname in de volgende 4 weken verder te verminderen. Deelnemers die zijn ingedeeld in de Gebruikelijke Zorggroep krijgen het advies om te stoppen en wordt gevraagd om binnen twee weken een stopdatum vast te stellen. Telefonische counseling, ideeën over methodes om het stoppen vol te houden, en een handleiding voor zelfhulp zullen ook worden verstrekt samen met een voorraad nicotinepleisters voor 2 weken. Studiebezoeken vinden plaats op 2, 4, 8, 12, 26 en 32 (voor reductiegroep) weken. Uitkomstbeoordelingen omvatten vitale functies, fysiologische maatregelen met betrekking tot tabaksgebruik, niveaus van nicotinereductie, status van tabaksgebruik en metingen van motivatie en zelfeffectiviteit om te stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen interesse om ST-gebruik te stoppen binnen 90 dagen na deelname aan de studie
  • Dagelijks gebruik van ST in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik van tabaks- of nicotineproducten, anders dan ST
  • Huidige onstabiele medische en mentale gezondheidstoestand
  • Gebruik van medicijnen die het tabaksgebruik kunnen beïnvloeden of die worden beïnvloed door een vermindering van het tabaksgebruik
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Gebruikelijke zorg voor stoppen met onmiddellijke stopdatum gepland en twee weken nicotinepleister geleverd.
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorggroep
Nicotine vervangende therapie
Andere namen:
  • Nicoderm
  • 21 mg nicotinepleister
Experimenteel: Reductie groep
Vermindering van de blootstelling aan nicotine gedurende 6 weken voorafgaand aan de stopdatum met behulp van medicinale nicotinetabletten of rookloze tabak met verminderd nicotinegehalte.
Ander: Reductie groep
Onderwerp selecteert voorkeursmethode voor verkleining.
Andere namen:
  • Commit Nicotine Zuigtablet of
  • Rookloze tabaksproducten met verlaagd nicotinegehalte (Skoal, Skoal Bandits)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onthouding van tabak in week 12 (puntprevalentie op 7 dagen)
Tijdsspanne: 12 weken
Geen tabaksgebruik 7 dagen voorafgaand aan week 12 geverifieerd door biomarkers (urine, cotinine en CO)
12 weken
Percentage langdurige onthouding van tabak in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Continu stoppen met roken vanaf de stopdatum tot en met week 12 geverifieerd door biomarkers (urine, cotinine en CO)
12 weken
Percentage onthouding van tabak in week 26 (puntprevalentie op 7 dagen)
Tijdsspanne: 26 weken
Onthouding van tabak 7 dagen voorafgaand aan week 26 (beoordeeld op 26 weken voor gebruikelijke zorg en 20 weken voor reductiegroep na stopdatum)
26 weken
Percentage langdurige onthouding van tabak in week 26
Tijdsspanne: 26 weken
Voortdurende onthouding vanaf de stopdatum tot en met week 26 (beoordeeld in week 26 voor de gebruikelijke zorg en week 20 voor de reductiegroep, de stopdatum van de reductiegroep is 6 weken later dan de gebruikelijke zorg).
26 weken
Percentage onthouding van tabak in week 32 (puntprevalentie op 7 dagen)
Tijdsspanne: 32 weken
Onthouding van tabak 7 dagen voorafgaand aan week 26 (beoordeeld in week 32 voor gebruikelijke zorg en week 26 voor reductiegroep. De stopdatum van de Reductiegroep is 6 weken later dan bij Gebruikelijke zorg).
32 weken
Percentage langdurige onthouding van tabak in week 32
Tijdsspanne: 32 weken
Voortdurende onthouding vanaf de stopdatum tot en met week 32 (beoordeeld in week 32 voor de gebruikelijke zorg en week 26 voor de reductiegroep, de stopdatum van de reductiegroep is 6 weken later dan de gebruikelijke zorg).
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-14404-4
  • DPMCDA (Andere identificatie: NIDA)
  • R01-DA14404-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren