- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00218296
Összehasonlítás a kezelési feltételek között a dohányzásmentes dohányhasználat csökkentése érdekében
Dohánymentes dohányzók kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ST-t használó egyének fokozottan ki vannak téve a rák kockázatának vagy a szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozásnak. Egyéb hosszú távú hatások közé tartozik a fogkopás, az íny recessziója és az állkapocs csontvesztése. Sok ST-t használó személy felismeri az ST-vel kapcsolatos egészségügyi kockázatokat, de vagy nem akar leszokni, vagy úgy érzi, hogy lehetetlen leszokni. Ezeknél az egyéneknél a dohányzás csökkentése fontos átmeneti cél lehet, akár a leszokás előtt, akár a kezelés végpontjaként. Azáltal, hogy részt vesznek egy dohányzáscsökkentési programban, ezek az egyének arra késztethetők, hogy végül teljesen abbahagyják a dohányzást. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ST-csökkentő kezelési programot egy standard dohányzás abbahagyásos kezelési programmal (azonnali leszokás) az ST-használók dohányzásának csökkentésére.
Ez a tanulmány az ST rendszeres használóit vonja be. A résztvevőket az első telefonos kapcsolatfelvétel során véletlenszerűen beosztják egy dohányzáscsökkentési programba, vagy a szokásos gondozásba, a szokásos dohányzásról való leszokási programba. Az első klinikai látogatás alkalmával a Dohányzáscsökkentési Csoporthoz rendelt résztvevők lecserélik szokásos ST márkájukat két lehetőség valamelyikére: egy kevesebb nikotint tartalmazó ST márkára vagy nikotinos pasztillára. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy az első két hétben legalább 50%-kal csökkentsék nikotinbevitelüket, a következő 4 hétben pedig tovább csökkentsék nikotinbevitelüket. A Szokásos Gondozási Csoporthoz rendelt résztvevőknek azt tanácsolják, hogy lépjenek ki, és két héten belül határozzák meg a kilépés időpontját. Telefonos tanácsadás, a leszokás fenntartásának módszereivel kapcsolatos ötletek, önsegítő kézikönyv, valamint 2 hetes nikotintapasz is biztosított. A tanulmányi látogatásokra a 2., 4., 8., 12., 26. és 32. héten kerül sor (a csökkentő csoport esetében). Az eredmények értékelése magában foglalja a létfontosságú jeleket, a dohányzással kapcsolatos fiziológiai méréseket, a nikotincsökkentés szintjét, a dohányzás állapotát, valamint a leszokás motivációját és önhatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Univerisity of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem érdekli az ST használatának leállítását a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül
- Az ST napi használata a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Dohány- vagy nikotintermékek jelenlegi használata, kivéve az ST
- Jelenlegi instabil egészségügyi és mentális egészségügyi állapotok
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a dohányzást, vagy befolyásolhatja a dohányzás csökkenése
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozó Csoport
Szokásos kezelés a leszokáskor, az azonnali leszokás időpontjával és kéthetes nikotintapasz biztosításával.
|
Nikotinpótló terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csökkentő csoport
A nikotinexpozíció csökkentése a leszokás előtti 6 hétig gyógyászati nikotintartalmú pasztilla vagy csökkentett nikotintartalmú füstmentes dohány használatával.
|
Az alany kiválasztja a kívánt redukciós módszert.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzástól való absztinencia százaléka a 12. héten (7 napos pont prevalencia)
Időkeret: 12 hét
|
Nem dohányzik 7 nappal a 12. hét előtt, biomarkerekkel (vizelet, kotinin és CO) igazolva
|
12 hét
|
|
Százalékos elhúzódó dohányzási absztinencia a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Folyamatos leszokás a leszokástól a 12. hétig, biomarkerekkel (vizelet, kotinin és CO) igazolva
|
12 hét
|
|
A dohányzástól való absztinencia százaléka a 26. héten (7 napos pont prevalencia)
Időkeret: 26 hét
|
A dohányzástól való absztinencia 7 nappal a 26. hét előtt (26. héttel a szokásos ápolásnál és 20. héttel a csökkentő csoportnál a leszokás után)
|
26 hét
|
|
Százalékos elhúzódó dohányzási absztinencia a 26. héten
Időkeret: 26 hét
|
Folyamatos absztinencia a leszokás dátumától a 26. hétig (a 26. héten a szokásos gondozás és a 20. héten a csökkentett csoport esetében értékelték, a csökkentő csoport leszokási dátuma 6 héttel későbbi, mint a szokásos gondozás).
|
26 hét
|
|
A dohányzástól való absztinencia százaléka a 32. héten (7 napos pont prevalencia)
Időkeret: 32 hét
|
Dohányzástól való absztinencia 7 nappal a 26. hetet megelőzően (a 32. héten a szokásos ellátás és a 26. héten a csökkentő csoport esetében értékelték).
A Reduction Group kilépési dátuma 6 héttel későbbi, mint a szokásos ellátás).
|
32 hét
|
|
Százalékos elhúzódó dohányzási absztinencia a 32. héten
Időkeret: 32 hét
|
Folyamatos absztinencia a leszokás dátumától a 32. hétig (a 32. héten a szokásos gondozás és a 26. héten a csökkentett csoport esetében a csökkentő csoport leszokási dátuma 6 héttel későbbi, mint a szokásos gondozás).
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Nikotin
- Lobeline
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-14404-4
- DPMCDA (Egyéb azonosító: NIDA)
- R01-DA14404-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .