Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítás a kezelési feltételek között a dohányzásmentes dohányhasználat csökkentése érdekében

2017. szeptember 13. frissítette: University of Minnesota

Dohánymentes dohányzók kezelése

A füstmentes dohány (ST), amelybe beletartozik a rágódohány és a tubák is, használata egészségügyi kockázatokkal jár. Míg a dohányzás abbahagyására összpontosító kezelési programok hatékonyak lehetnek, a korábbi kutatások kimutatták, hogy a kifejezetten a dohányzás csökkentésére összpontosító beavatkozások ugyanolyan hatékonyak lehetnek, és arra ösztönözhetik az egyéneket, hogy végül abbahagyják a dohányzást. Ez a tanulmány összehasonlítja az ST-csökkentő kezelési program hatékonyságát a szokásos dohányzás abbahagyásos kezelési programjával (azonnali leszokás) a dohányzás csökkentésére az ST-használók körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ST-t használó egyének fokozottan ki vannak téve a rák kockázatának vagy a szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozásnak. Egyéb hosszú távú hatások közé tartozik a fogkopás, az íny recessziója és az állkapocs csontvesztése. Sok ST-t használó személy felismeri az ST-vel kapcsolatos egészségügyi kockázatokat, de vagy nem akar leszokni, vagy úgy érzi, hogy lehetetlen leszokni. Ezeknél az egyéneknél a dohányzás csökkentése fontos átmeneti cél lehet, akár a leszokás előtt, akár a kezelés végpontjaként. Azáltal, hogy részt vesznek egy dohányzáscsökkentési programban, ezek az egyének arra késztethetők, hogy végül teljesen abbahagyják a dohányzást. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ST-csökkentő kezelési programot egy standard dohányzás abbahagyásos kezelési programmal (azonnali leszokás) az ST-használók dohányzásának csökkentésére.

Ez a tanulmány az ST rendszeres használóit vonja be. A résztvevőket az első telefonos kapcsolatfelvétel során véletlenszerűen beosztják egy dohányzáscsökkentési programba, vagy a szokásos gondozásba, a szokásos dohányzásról való leszokási programba. Az első klinikai látogatás alkalmával a Dohányzáscsökkentési Csoporthoz rendelt résztvevők lecserélik szokásos ST márkájukat két lehetőség valamelyikére: egy kevesebb nikotint tartalmazó ST márkára vagy nikotinos pasztillára. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy az első két hétben legalább 50%-kal csökkentsék nikotinbevitelüket, a következő 4 hétben pedig tovább csökkentsék nikotinbevitelüket. A Szokásos Gondozási Csoporthoz rendelt résztvevőknek azt tanácsolják, hogy lépjenek ki, és két héten belül határozzák meg a kilépés időpontját. Telefonos tanácsadás, a leszokás fenntartásának módszereivel kapcsolatos ötletek, önsegítő kézikönyv, valamint 2 hetes nikotintapasz is biztosított. A tanulmányi látogatásokra a 2., 4., 8., 12., 26. és 32. héten kerül sor (a csökkentő csoport esetében). Az eredmények értékelése magában foglalja a létfontosságú jeleket, a dohányzással kapcsolatos fiziológiai méréseket, a nikotincsökkentés szintjét, a dohányzás állapotát, valamint a leszokás motivációját és önhatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

332

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem érdekli az ST használatának leállítását a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül
  • Az ST napi használata a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Dohány- vagy nikotintermékek jelenlegi használata, kivéve az ST
  • Jelenlegi instabil egészségügyi és mentális egészségügyi állapotok
  • Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a dohányzást, vagy befolyásolhatja a dohányzás csökkenése
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozó Csoport
Szokásos kezelés a leszokáskor, az azonnali leszokás időpontjával és kéthetes nikotintapasz biztosításával.
Nikotinpótló terápia
Más nevek:
  • Nicoderm
  • 21 mg nikotin tapasz
Kísérleti: Csökkentő csoport
A nikotinexpozíció csökkentése a leszokás előtti 6 hétig gyógyászati ​​nikotintartalmú pasztilla vagy csökkentett nikotintartalmú füstmentes dohány használatával.
Az alany kiválasztja a kívánt redukciós módszert.
Más nevek:
  • Commit Nicotine Pasztilla ill
  • Csökkentett nikotintartalmú füstmentes dohánytermékek (Skoal, Skoal Bandits)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzástól való absztinencia százaléka a 12. héten (7 napos pont prevalencia)
Időkeret: 12 hét
Nem dohányzik 7 nappal a 12. hét előtt, biomarkerekkel (vizelet, kotinin és CO) igazolva
12 hét
Százalékos elhúzódó dohányzási absztinencia a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Folyamatos leszokás a leszokástól a 12. hétig, biomarkerekkel (vizelet, kotinin és CO) igazolva
12 hét
A dohányzástól való absztinencia százaléka a 26. héten (7 napos pont prevalencia)
Időkeret: 26 hét
A dohányzástól való absztinencia 7 nappal a 26. hét előtt (26. héttel a szokásos ápolásnál és 20. héttel a csökkentő csoportnál a leszokás után)
26 hét
Százalékos elhúzódó dohányzási absztinencia a 26. héten
Időkeret: 26 hét
Folyamatos absztinencia a leszokás dátumától a 26. hétig (a 26. héten a szokásos gondozás és a 20. héten a csökkentett csoport esetében értékelték, a csökkentő csoport leszokási dátuma 6 héttel későbbi, mint a szokásos gondozás).
26 hét
A dohányzástól való absztinencia százaléka a 32. héten (7 napos pont prevalencia)
Időkeret: 32 hét
Dohányzástól való absztinencia 7 nappal a 26. hetet megelőzően (a 32. héten a szokásos ellátás és a 26. héten a csökkentő csoport esetében értékelték). A Reduction Group kilépési dátuma 6 héttel későbbi, mint a szokásos ellátás).
32 hét
Százalékos elhúzódó dohányzási absztinencia a 32. héten
Időkeret: 32 hét
Folyamatos absztinencia a leszokás dátumától a 32. hétig (a 32. héten a szokásos gondozás és a 26. héten a csökkentett csoport esetében a csökkentő csoport leszokási dátuma 6 héttel későbbi, mint a szokásos gondozás).
32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel