Hoitoolosuhteiden vertailu savuttoman tupakan käytön vähentämiseksi
Savuttoman tupakan käyttäjien hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ST:tä käyttävillä henkilöillä on lisääntynyt riski sairastua syöpään tai kuolla sydän- ja verisuonisairauksiin. Muita pitkäaikaisia vaikutuksia ovat hampaiden hankaus, ikenien lamaantuminen ja luun menetys leuassa. Monet ST:tä käyttävät henkilöt tunnistavat ST:hen liittyvät terveysriskit, mutta joko eivät halua lopettaa tai kokevat, että lopettaminen on mahdotonta. Näille henkilöille tupakoinnin vähentäminen voi olla tärkeä siirtymävaiheen tavoite joko ennen lopettamista tai hoidon päätetapahtumana. Osallistumalla tupakoinnin vähentämisohjelmaan nämä henkilöt voivat olla motivoituneita lopettamaan lopulta tupakan käytön kokonaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ST-käyttäjille tarkoitettua ST-vähennyshoitoohjelmaa verrattuna tavanomaiseen tupakoinnin lopettamisen hoito-ohjelmaan (välitön lopettaminen) tupakoinnin vähentämiseksi.
Tämä tutkimus ottaa mukaan ST:n säännölliset käyttäjät. Osallistujat määrätään satunnaisesti joko tupakoinnin vähentämisohjelmaan tai tavalliseen hoitoon, joka on tavallinen tupakoinnin lopettamisohjelma ensimmäisen puhelinyhteyden aikana. Ensimmäisellä klinikkakäynnillä tupakan vähentämisryhmään nimetyt osallistujat korvaavat tavallisen ST-merkkinsä jollakin kahdesta vaihtoehdosta: ST-brändillä, jossa on vähemmän nikotiinia, tai nikotiinipastilla. Osallistujia rohkaistaan vähentämään nikotiinin saantiaan vähintään 50 % kahden ensimmäisen viikon aikana, ja heitä kannustetaan vähentämään nikotiinin saantiaan edelleen seuraavien 4 viikon aikana. Tavalliseen hoitoryhmään määrättyjä osallistujia kehotetaan lopettamaan, ja heitä pyydetään asettamaan lopetuspäivä kahden viikon sisällä. Saatavilla on myös puhelinneuvontaa, ideoita vieroitushoidon kestävistä menetelmistä ja oma-apuopas sekä 2 viikon nikotiinilaastarit. Opintokäynnit ovat 2, 4, 8, 12, 26 ja 32 (vähennysryhmälle) viikolla. Tulosarvioinnit sisältävät elintoimintoja, tupakointiin liittyviä fysiologisia mittareita, nikotiinin vähentämisen tasoa, tupakoinnin tilaa sekä lopettamisen motivaatiota ja itsetehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Univerisity of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kiinnostusta ST-käytön lopettamiseen 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- ST:n päivittäinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin ST-tupakka- tai nikotiinituotteiden nykyinen käyttö
- Nykyiset epävakaat lääketieteelliset ja mielenterveystilat
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tupakan käyttöön tai joihin tupakoinnin vähentäminen vaikuttaa
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomainen hoito lopettamisen yhteydessä: välitön lopetuspäivämäärä ja kahden viikon nikotiinilaastari toimitetaan.
|
Nikotiinikorvaushoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vähennysryhmä
Nikotiinialtistuksen vähentäminen 6 viikon ajan ennen lopettamista käyttämällä lääketieteellistä nikotiinitablettia tai nikotiinipitoista savutonta tupakkaa.
|
Kohde valitsee haluamasi vähennystavan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakasta pidättäytyneiden prosenttiosuus viikolla 12 (7 päivän pisteen esiintyvyys)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei tupakointia 7 päivää ennen viikkoa 12, biomarkkereiden (virtsa, kotiniini ja CO) todentama
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus pitkittyneestä tupakasta pidättäytymisestä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen lopetuspäivästä viikkoon 12, vahvistettu biomarkkereilla (virtsa, kotiniini ja CO)
|
12 viikkoa
|
|
Tupakasta pidättäytyneiden prosenttiosuus viikolla 26 (7 päivän pisteen levinneisyys)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tupakasta pidättäytyminen 7 päivää ennen viikkoa 26 (Arvioitu 26 viikon kuluttua normaalihoidosta ja 20 viikkoa vähennysryhmän lopettamisen jälkeen)
|
26 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus pitkittyneestä tupakasta pidättäytymisestä viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Jatkuva pidättäytyminen lopetuspäivästä viikkoon 26 (Arvioitu viikolla 26 normaalihoidossa ja viikolla 20 vähennysryhmässä, vähennysryhmän lopetuspäivä on 6 viikkoa tavallista hoitoa myöhempi).
|
26 viikkoa
|
|
Tupakasta pidättäytyneiden prosenttiosuus viikolla 32 (7 päivän pisteen esiintyvyys)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Tupakasta pidättäytyminen 7 päivää ennen viikkoa 26 (Arvioitu viikolla 32 normaalihoidossa ja viikolla 26 vähennysryhmässä.
Reduction Groupin lopetuspäivä on 6 viikkoa tavallista hoitoa myöhempi).
|
32 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus pitkittyneestä tupakasta pidättäytymisestä viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Jatkuva pidättäytyminen lopetuspäivästä viikkoon 32 (Arvioitu viikolla 32 normaalihoidossa ja viikolla 26 vähennysryhmässä, vähennysryhmän lopetuspäivä on 6 viikkoa tavallista hoitoa myöhempi).
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Nikotiini
- Lobeline
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-14404-4
- DPMCDA (Muu tunniste: NIDA)
- R01-DA14404-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .