Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych warunków leczenia w celu ograniczenia używania tytoniu bezdymnego

13 września 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Leczenie użytkowników tytoniu bezdymnego

Tytoń bezdymny (ST), który obejmuje zarówno tytoń do żucia, jak i tabakę, wiąże się z ryzykiem dla zdrowia związanym z jego używaniem. Podczas gdy programy leczenia, które koncentrują się na zaprzestaniu używania tytoniu, mogą być skuteczne, wcześniejsze badania wykazały, że interwencje, które koncentrują się konkretnie na ograniczeniu używania tytoniu, mogą być równie skuteczne i mogą motywować osoby do ostatecznego zaprzestania palenia. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność programu leczenia redukcji ST w porównaniu ze zwykłym programem leczenia zaprzestania palenia tytoniu (natychmiastowego zaprzestania palenia) w celu ograniczenia używania tytoniu u użytkowników ST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby stosujące ST są bardziej narażone na raka lub śmierć z powodu chorób układu krążenia. Inne długoterminowe skutki to ścieranie zębów, recesja dziąseł i utrata kości w szczęce. Wiele osób stosujących ST zdaje sobie sprawę z zagrożeń dla zdrowia związanych z ST, ale albo nie chce rzucić palenia, albo uważa, że ​​rzucenie palenia jest niemożliwe. Dla tych osób ograniczenie palenia tytoniu może być ważnym celem przejściowym, albo przed rzuceniem palenia, albo jako punkt końcowy leczenia. Uczestnicząc w programie ograniczania palenia tytoniu, osoby te mogą zostać zmotywowane do ostatecznego całkowitego zaprzestania używania tytoniu. Celem tego badania jest porównanie programu leczenia redukcji ST ze standardowym programem leczenia zaprzestania palenia tytoniu (natychmiastowe zaprzestanie) w celu ograniczenia używania tytoniu u użytkowników ST.

To badanie obejmie stałych użytkowników ST. Podczas pierwszego kontaktu telefonicznego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu redukcji tytoniu lub do zwykłej opieki, standardowego programu rzucania palenia. Podczas pierwszej wizyty w klinice uczestnicy przydzieleni do grupy redukcji tytoniu zastąpią swoją zwykłą markę ST jedną z dwóch opcji: marką ST z mniejszą ilością nikotyny lub nikotynową pastylką do ssania. Uczestnicy będą zachęcani do zmniejszenia spożycia nikotyny o co najmniej 50% przez pierwsze dwa tygodnie i będą zachęcani do dalszego zmniejszania spożycia nikotyny w ciągu następnych 4 tygodni. Uczestnicy przydzieleni do Grupy Zwykłej Opieki otrzymają poradę, aby rzucić palenie i zostaną poproszeni o wyznaczenie daty rzucenia palenia w ciągu dwóch tygodni. Poradnictwo telefoniczne, pomysły na metody podtrzymywania zaprzestania palenia oraz podręcznik samopomocy zostaną również zapewnione wraz z 2-tygodniowym zapasem plastrów nikotynowych. Wizyty studyjne będą miały miejsce w 2, 4, 8, 12, 26 i 32 (dla grupy redukcyjnej) tygodniu. Oceny wyników będą obejmować parametry życiowe, środki fizjologiczne związane z używaniem tytoniu, poziomy redukcji nikotyny, status używania tytoniu oraz miary motywacji i poczucia własnej skuteczności w rzuceniu palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak zainteresowania zaprzestaniem stosowania ST w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  • Codzienne stosowanie ST w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych innych niż ST
  • Obecne niestabilne warunki medyczne i psychiczne
  • Używanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na używanie tytoniu lub na które ma wpływ ograniczenie używania tytoniu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła opieka nad zaprzestaniem palenia z zaplanowaną datą natychmiastowego rzucenia palenia i dostarczonym plastrem nikotynowym na dwa tygodnie.
Lek: Zwykła grupa opiekuńcza
Nikotynowa terapia zastępcza
Inne nazwy:
  • Nikoderma
  • Plaster nikotynowy 21 mg
Eksperymentalny: Grupa redukcji
Zmniejszenie narażenia na nikotynę przez 6 tygodni przed datą rzucenia palenia przy użyciu leczniczych pastylek nikotynowych lub tytoniu bezdymnego o obniżonej zawartości nikotyny.
Inny: Grupa redukcji
Podmiot wybiera preferowaną metodę redukcji.
Inne nazwy:
  • Popełnij nikotynową pastylkę do ssania lub
  • Wyroby tytoniowe bezdymne o obniżonej zawartości nikotyny (Skoal, Skoal Bandits)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent abstynencji od tytoniu w 12. tygodniu (występowanie w punkcie 7-dniowym)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zakaz używania tytoniu 7 dni przed 12. tygodniem zweryfikowany biomarkerami (mocz, kotynina i CO)
12 tygodni
Procent przedłużonej abstynencji od tytoniu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciągłe zaprzestanie palenia tytoniu od daty rzucenia palenia do 12 tygodnia potwierdzone biomarkerami (mocz, kotynina i CO)
12 tygodni
Procent abstynencji od tytoniu w 26. tygodniu (występowanie w punkcie 7-dniowym)
Ramy czasowe: 26 tydzień
Abstynencja od tytoniu 7 dni przed 26. tygodniem (Oceniane w 26. tygodniu w przypadku zwykłej opieki i w 20. tygodniu w przypadku grupy redukcyjnej po dacie zaprzestania palenia)
26 tydzień
Procent przedłużonej abstynencji od tytoniu w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ciągła abstynencja od daty rzucenia palenia do 26 tygodnia (oceniona w 26 tygodniu dla zwykłej opieki i 20 tygodniu dla grupy redukcyjnej, data rzucenia palenia w grupie redukcyjnej przypada 6 tygodni później niż w przypadku zwykłej opieki).
26 tygodni
Procent abstynencji od tytoniu w 32. tygodniu (występowanie w punkcie 7-dniowym)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Abstynencja od tytoniu 7 dni przed 26. tygodniem (oceniana w 32. tygodniu w przypadku zwykłej opieki i w 26. tygodniu w przypadku grupy redukcyjnej. Data rzucenia palenia przez grupę redukcyjną przypada 6 tygodni później niż zwykła opieka).
32 tygodnie
Procent przedłużonej abstynencji od tytoniu w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ciągła abstynencja od daty rzucenia palenia do 32 tygodnia (oceniona w 32 tygodniu dla zwykłej opieki i 26 tygodniu dla grupy redukcyjnej, data rzucenia palenia w grupie redukcyjnej przypada 6 tygodni później niż w przypadku zwykłej opieki).
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-14404-4
  • DPMCDA (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01-DA14404-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Zwykła grupa opiekuńcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj