Comparación entre condiciones de tratamiento para reducir el consumo de tabaco sin humo
Tratamiento de los usuarios de tabaco sin humo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que usan ST tienen un mayor riesgo de cáncer o de morir por enfermedad cardiovascular. Otros efectos a largo plazo incluyen abrasión dental, recesión de las encías y pérdida de hueso en la mandíbula. Muchas personas que usan ST reconocen los riesgos para la salud asociados con ST, pero no quieren dejar de fumar o sienten que es imposible dejar de fumar. Para estas personas, la reducción del consumo de tabaco puede ser un objetivo de transición importante, ya sea antes de dejar de fumar o como punto final del tratamiento. Al participar en un programa de reducción del consumo de tabaco, estas personas pueden verse motivadas a dejar de consumir tabaco por completo. El propósito de este estudio es comparar un programa de tratamiento de reducción de ST versus un programa estándar de tratamiento para dejar de fumar (cese inmediato) para reducir el consumo de tabaco en usuarios de ST.
Este estudio inscribirá a usuarios regulares de ST. Los participantes serán asignados al azar a un programa de reducción del consumo de tabaco o al cuidado habitual, un programa estándar para dejar de fumar durante el primer contacto telefónico. En la primera visita a la clínica, los participantes asignados al Grupo de reducción del consumo de tabaco reemplazarán su marca habitual de ST con una de dos opciones: una marca ST con menos nicotina o pastillas de nicotina. Se alentará a los participantes a reducir su consumo de nicotina en al menos un 50 % durante las primeras dos semanas y se les alentará a reducir aún más su consumo de nicotina en las siguientes 4 semanas. A los participantes asignados al Grupo de atención habitual se les recomendará que dejen de fumar y se les pedirá que establezcan una fecha para dejar de fumar dentro de dos semanas. También se proporcionará asesoramiento telefónico, ideas sobre métodos para mantener el cese y un manual de autoayuda junto con un suministro de parches de nicotina para 2 semanas. Las visitas del estudio se realizarán a las 2, 4, 8, 12, 26 y 32 semanas (para el grupo de reducción). Las evaluaciones de resultados incluirán signos vitales, medidas fisiológicas relacionadas con el consumo de tabaco, niveles de reducción de nicotina, estado del consumo de tabaco y medidas de motivación y autoeficacia para dejar de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Univerisity of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay interés en suspender el uso de ST dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
- Uso diario de ST en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Uso actual de productos de tabaco o nicotina, distintos de ST
- Condiciones médicas y de salud mental inestables actuales
- Uso de cualquier medicamento que pueda afectar el consumo de tabaco o verse afectado por una reducción en el consumo de tabaco
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de atención habitual
Atención habitual para dejar de fumar con fecha de abandono inmediata programada y suministro de parche de nicotina para dos semanas.
|
Terapia de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de reducción
Reducción de la exposición a la nicotina durante las 6 semanas anteriores a la fecha de abandono mediante el uso de pastillas de nicotina medicinal o tabaco sin humo con nicotina reducida.
|
El sujeto selecciona el método preferido para la reducción.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de abstinencia de tabaco en la semana 12 (punto de prevalencia de 7 días)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Sin consumo de tabaco 7 días antes de la semana 12 verificado por biomarcadores (orina, cotinina y CO)
|
12 semanas
|
|
Porcentaje de abstinencia prolongada del tabaco en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cese continuo del tabaco desde la fecha de abandono hasta la semana 12 verificado por biomarcadores (orina, cotinina y CO)
|
12 semanas
|
|
Porcentaje de abstinencia de tabaco en la semana 26 (punto de prevalencia de 7 días)
Periodo de tiempo: 26 semana
|
Abstinencia de tabaco 7 días antes de la Semana 26 (Evaluado a las 26 semanas para el Cuidado Habitual y 20 semanas para el Grupo de Reducción después de la fecha de abandono)
|
26 semana
|
|
Porcentaje de abstinencia prolongada del tabaco en la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Abstinencia continua desde la fecha de abandono hasta la semana 26 (evaluada en la semana 26 para la atención habitual y la semana 20 para el grupo de reducción, la fecha de abandono del grupo de reducción es 6 semanas posterior a la atención habitual).
|
26 semanas
|
|
Porcentaje de abstinencia de tabaco en la semana 32 (punto de prevalencia de 7 días)
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Abstinencia de tabaco 7 días antes de la Semana 26 (Evaluado en la Semana 32 para el Cuidado Habitual y la Semana 26 para el Grupo de Reducción.
La fecha de abandono del grupo de reducción es 6 semanas más tarde que la atención habitual).
|
32 semanas
|
|
Porcentaje de abstinencia prolongada del tabaco en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Abstinencia continua desde la fecha de abandono hasta la semana 32 (evaluada en la semana 32 para la atención habitual y la semana 26 para el grupo de reducción, la fecha de abandono del grupo de reducción es 6 semanas posterior a la atención habitual).
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Nicotina
- Lobelina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-14404-4
- DPMCDA (Otro identificador: NIDA)
- R01-DA14404-4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .