- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00218296
Sammenligning på tvers av behandlingsforhold for å redusere bruk av røykfri tobakk
Behandling av røykfrie tobakksbrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som bruker ST har økt risiko for kreft eller dø av hjerte- og karsykdommer. Andre langsiktige effekter inkluderer tannslitasje, tannkjøttresesjon og tap av bein i kjeven. Mange individer som bruker ST kjenner igjen helserisikoen forbundet med ST, men ønsker enten ikke å slutte eller føler at det er umulig å slutte. For disse personene kan tobakksreduksjon være et viktig overgangsmål, enten før man slutter eller som et behandlingsendepunkt. Ved å delta i et tobakksreduksjonsprogram kan disse personene bli motivert til å slutte å bruke tobakk helt. Hensikten med denne studien er å sammenligne et ST-reduksjonsbehandlingsprogram mot et standard tobakksavvenningsbehandlingsprogram (umiddelbar avvenning) for å redusere tobakksbruk hos ST-brukere.
Denne studien vil registrere vanlige brukere av ST. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten et tobakksreduksjonsprogram eller til vanlig behandling, et standard tobakksavvenningsprogram under den første telefonkontakten. Ved det første klinikkbesøket vil deltakere som er tilknyttet tobakksreduksjonsgruppen erstatte sitt vanlige ST-merke med ett av to alternativer: et ST-merke med mindre nikotin eller nikotinpastiller. Deltakerne vil bli oppfordret til å redusere nikotininntaket med minst 50 % de første to ukene og oppfordres til å redusere nikotininntaket ytterligere i de påfølgende 4 ukene. Deltakere som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil bli bedt om å slutte og vil bli bedt om å angi en sluttdato innen to uker. Telefonrådgivning, ideer om metoder for å opprettholde seponering, og en selvhjelpsmanual vil også bli gitt sammen med en 2 ukers forsyning av nikotinplaster. Studiebesøk vil finne sted etter 2, 4, 8, 12, 26 og 32 (for reduksjonsgruppe) uker. Resultatvurderinger vil inkludere vitale tegn, fysiologiske mål knyttet til tobakksbruk, nivåer av nikotinreduksjon, tobakksbruksstatus og mål på motivasjon og selveffektivitet for å slutte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Univerisity of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen interesse i å stoppe ST-bruk innen 90 dager etter studiestart
- Daglig bruk av ST i 6 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Dagens bruk av tobakk eller nikotinprodukter, annet enn ST
- Nåværende ustabile medisinske og psykiske helsetilstander
- Bruk av medisiner som kan påvirke tobakksbruken eller påvirkes av redusert tobakksbruk
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig behandling for opphør med umiddelbar sluttdato planlagt og to uker med nikotinplaster levert.
|
Nikotinerstatningsterapi
Andre navn:
|
Eksperimentell: Reduksjonsgruppe
Reduksjon i nikotineksponering i 6 uker før sluttdatoen ved bruk av medisinsk nikotinpastiller eller røykfri tobakk med redusert nikotin.
|
Emnet velger foretrukket metode for reduksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent avholdende fra tobakk i uke 12 (7 dagers forekomst)
Tidsramme: 12 uker
|
Ingen tobakksbruk 7 dager før uke 12 verifisert av biomarkører (urin, cotinin og CO)
|
12 uker
|
Prosentvis langvarig avholdenhet fra tobakk i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Kontinuerlig tobakksavvenning fra sluttdato til og med uke 12 bekreftet av biomarkører (urin, cotinin og CO)
|
12 uker
|
Prosent avholdende fra tobakk i uke 26 (7 dagers forekomst)
Tidsramme: 26 uke
|
Avholdenhet fra tobakk 7 dager før uke 26 (vurdert til 26 uker for vanlig pleie og 20 uker for reduksjonsgruppe etter avsluttet dato)
|
26 uke
|
Prosentvis langvarig avholdenhet fra tobakk i uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
Kontinuerlig avholdenhet fra sluttdato til og med uke 26 (vurdert ved uke 26 for vanlig pleie og uke 20 for reduksjonsgruppe, reduksjonsgruppens sluttdato er 6 uker senere enn vanlig pleie).
|
26 uker
|
Prosent avholdende fra tobakk i uke 32 (7 dagers forekomst)
Tidsramme: 32 uker
|
Avholdenhet fra tobakk 7 dager før uke 26 (vurdert ved uke 32 for vanlig pleie og uke 26 for reduksjonsgruppe.
Reduksjonsgruppens sluttdato er 6 uker senere enn vanlig omsorg).
|
32 uker
|
Prosentvis langvarig avholdenhet fra tobakk i uke 32
Tidsramme: 32 uker
|
Kontinuerlig avholdenhet fra sluttdato til og med uke 32 (vurdert ved uke 32 for vanlig pleie og uke 26 for reduksjonsgruppe, reduksjonsgruppens sluttdato er 6 uker senere enn vanlig pleie).
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Luftveismidler
- Nikotin
- Lobeline
Andre studie-ID-numre
- NIDA-14404-4
- DPMCDA (Annen identifikator: NIDA)
- R01-DA14404-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig omsorgsgruppe
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry Ford Health System og andre samarbeidspartnereFullførtHjertefeilForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering