Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning på tvers av behandlingsforhold for å redusere bruk av røykfri tobakk

13. september 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Behandling av røykfrie tobakksbrukere

Røykfri tobakk (ST), som inkluderer både tyggetobakk og snus, har helserisiko forbundet med bruken. Mens behandlingsprogrammer som fokuserer på å stoppe tobakksbruk kan være effektive, har tidligere forskning vist at intervensjoner som spesifikt fokuserer på å redusere tobakksbruk kan være like effektive og kan motivere enkeltpersoner til å slutte å bruke tobakk. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av et behandlingsprogram for ST-reduksjon versus et vanlig behandlingsprogram for tobakksavvenning (umiddelbar avvenning) for å redusere tobakksbruk hos ST-brukere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer som bruker ST har økt risiko for kreft eller dø av hjerte- og karsykdommer. Andre langsiktige effekter inkluderer tannslitasje, tannkjøttresesjon og tap av bein i kjeven. Mange individer som bruker ST kjenner igjen helserisikoen forbundet med ST, men ønsker enten ikke å slutte eller føler at det er umulig å slutte. For disse personene kan tobakksreduksjon være et viktig overgangsmål, enten før man slutter eller som et behandlingsendepunkt. Ved å delta i et tobakksreduksjonsprogram kan disse personene bli motivert til å slutte å bruke tobakk helt. Hensikten med denne studien er å sammenligne et ST-reduksjonsbehandlingsprogram mot et standard tobakksavvenningsbehandlingsprogram (umiddelbar avvenning) for å redusere tobakksbruk hos ST-brukere.

Denne studien vil registrere vanlige brukere av ST. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten et tobakksreduksjonsprogram eller til vanlig behandling, et standard tobakksavvenningsprogram under den første telefonkontakten. Ved det første klinikkbesøket vil deltakere som er tilknyttet tobakksreduksjonsgruppen erstatte sitt vanlige ST-merke med ett av to alternativer: et ST-merke med mindre nikotin eller nikotinpastiller. Deltakerne vil bli oppfordret til å redusere nikotininntaket med minst 50 % de første to ukene og oppfordres til å redusere nikotininntaket ytterligere i de påfølgende 4 ukene. Deltakere som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil bli bedt om å slutte og vil bli bedt om å angi en sluttdato innen to uker. Telefonrådgivning, ideer om metoder for å opprettholde seponering, og en selvhjelpsmanual vil også bli gitt sammen med en 2 ukers forsyning av nikotinplaster. Studiebesøk vil finne sted etter 2, 4, 8, 12, 26 og 32 (for reduksjonsgruppe) uker. Resultatvurderinger vil inkludere vitale tegn, fysiologiske mål knyttet til tobakksbruk, nivåer av nikotinreduksjon, tobakksbruksstatus og mål på motivasjon og selveffektivitet for å slutte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen interesse i å stoppe ST-bruk innen 90 dager etter studiestart
  • Daglig bruk av ST i 6 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Dagens bruk av tobakk eller nikotinprodukter, annet enn ST
  • Nåværende ustabile medisinske og psykiske helsetilstander
  • Bruk av medisiner som kan påvirke tobakksbruken eller påvirkes av redusert tobakksbruk
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig behandling for opphør med umiddelbar sluttdato planlagt og to uker med nikotinplaster levert.
Nikotinerstatningsterapi
Andre navn:
  • Nicoderm
  • 21 mg Nikotinplaster
Eksperimentell: Reduksjonsgruppe
Reduksjon i nikotineksponering i 6 uker før sluttdatoen ved bruk av medisinsk nikotinpastiller eller røykfri tobakk med redusert nikotin.
Emnet velger foretrukket metode for reduksjon.
Andre navn:
  • Begå nikotinpastiller eller
  • Redusert nikotin røykfrie tobakksprodukter (Skoal, Skoal Bandits)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent avholdende fra tobakk i uke 12 (7 dagers forekomst)
Tidsramme: 12 uker
Ingen tobakksbruk 7 dager før uke 12 verifisert av biomarkører (urin, cotinin og CO)
12 uker
Prosentvis langvarig avholdenhet fra tobakk i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Kontinuerlig tobakksavvenning fra sluttdato til og med uke 12 bekreftet av biomarkører (urin, cotinin og CO)
12 uker
Prosent avholdende fra tobakk i uke 26 (7 dagers forekomst)
Tidsramme: 26 uke
Avholdenhet fra tobakk 7 dager før uke 26 (vurdert til 26 uker for vanlig pleie og 20 uker for reduksjonsgruppe etter avsluttet dato)
26 uke
Prosentvis langvarig avholdenhet fra tobakk i uke 26
Tidsramme: 26 uker
Kontinuerlig avholdenhet fra sluttdato til og med uke 26 (vurdert ved uke 26 for vanlig pleie og uke 20 for reduksjonsgruppe, reduksjonsgruppens sluttdato er 6 uker senere enn vanlig pleie).
26 uker
Prosent avholdende fra tobakk i uke 32 (7 dagers forekomst)
Tidsramme: 32 uker
Avholdenhet fra tobakk 7 dager før uke 26 (vurdert ved uke 32 for vanlig pleie og uke 26 for reduksjonsgruppe. Reduksjonsgruppens sluttdato er 6 uker senere enn vanlig omsorg).
32 uker
Prosentvis langvarig avholdenhet fra tobakk i uke 32
Tidsramme: 32 uker
Kontinuerlig avholdenhet fra sluttdato til og med uke 32 (vurdert ved uke 32 for vanlig pleie og uke 26 for reduksjonsgruppe, reduksjonsgruppens sluttdato er 6 uker senere enn vanlig pleie).
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorgsgruppe

3
Abonnere