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Comparação entre condições de tratamento para reduzir o uso de tabaco sem fumaça

13 de setembro de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Tratamento de usuários de tabaco sem fumaça

O tabaco sem fumaça (ST), que inclui tabaco de mascar e rapé, apresenta riscos à saúde associados ao seu uso. Embora os programas de tratamento que se concentram na interrupção do uso do tabaco possam ser eficazes, pesquisas anteriores mostraram que as intervenções que se concentram especificamente na redução do uso do tabaco podem ser igualmente eficazes e podem motivar os indivíduos a parar de fumar. Este estudo irá comparar a eficácia de um programa de tratamento de redução de ST versus um programa de tratamento usual para cessação do tabagismo (cessação imediata) para reduzir o uso de tabaco em usuários de ST.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos que usam ST têm maior risco de câncer ou morte por doença cardiovascular. Outros efeitos a longo prazo incluem abrasão dentária, recessão gengival e perda óssea na mandíbula. Muitos indivíduos que usam ST reconhecem os riscos à saúde associados ao ST, mas não querem parar ou sentem que é impossível parar. Para esses indivíduos, a redução do tabagismo pode ser uma importante meta de transição, seja antes de parar ou como um ponto final do tratamento. Ao participar de um programa de redução do tabagismo, esses indivíduos podem ser motivados a parar de fumar completamente. O objetivo deste estudo é comparar um programa de tratamento de redução de ST versus um programa padrão de tratamento para cessação do tabagismo (cessação imediata) para reduzir o uso de tabaco em usuários de ST.

Este estudo irá inscrever usuários regulares de ST. Os participantes serão designados aleatoriamente para um programa de redução do tabagismo ou para cuidados habituais, um programa padrão de cessação do tabagismo durante o primeiro contato telefônico. Na primeira visita clínica, os participantes designados para o Grupo de Redução do Tabaco substituirão sua marca habitual de ST por uma das duas opções: uma marca de ST com menos nicotina ou pastilha de nicotina. Os participantes serão incentivados a reduzir a ingestão de nicotina em pelo menos 50% nas primeiras duas semanas e a reduzir ainda mais a ingestão de nicotina nas 4 semanas seguintes. Os participantes designados para o Grupo de Cuidados Habituais serão aconselhados a parar e serão solicitados a definir uma data para parar dentro de duas semanas. Aconselhamento por telefone, ideias sobre métodos para manter a cessação e um manual de autoajuda também serão fornecidos junto com um suprimento de adesivos de nicotina para 2 semanas. As visitas do estudo ocorrerão em 2, 4, 8, 12, 26 e 32 (para grupo de redução) semanas. As avaliações dos resultados incluirão sinais vitais, medidas fisiológicas relacionadas ao uso de tabaco, níveis de redução de nicotina, status de uso de tabaco e medidas de motivação e autoeficácia para parar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

332

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum interesse em interromper o uso de ST dentro de 90 dias após a entrada no estudo
  • Uso diário de ST nos 6 meses anteriores à entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Uso atual de produtos de tabaco ou nicotina, exceto ST
  • Condições médicas e mentais instáveis ​​atuais
  • Uso de qualquer medicamento que possa afetar o uso do tabaco ou ser afetado por uma redução no uso do tabaco
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Cuidados habituais para cessação com data de parada imediata agendada e duas semanas de adesivo de nicotina fornecido.
Medicamento: Grupo de Cuidados Habituais
Terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
  • Nicoderm
  • Adesivo de nicotina de 21 mg
Experimental: Grupo de Redução
Redução na exposição à nicotina por 6 semanas antes da data de parada usando pastilhas de nicotina medicinal ou tabaco sem fumaça de nicotina reduzida.
Outro: Grupo de Redução
O sujeito seleciona o método preferido para redução.
Outros nomes:
  • Comer pastilha de nicotina ou
  • Produtos de tabaco sem fumaça com nicotina reduzida (Skoal, Skoal Bandits)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de abstinência de tabaco na semana 12 (prevalência de 7 dias)
Prazo: 12 semanas
Sem uso de tabaco 7 dias antes da Semana 12 verificada por biomarcadores (urina, cotinina e CO)
12 semanas
Porcentagem de Abstinência Prolongada de Tabaco na Semana 12
Prazo: 12 semanas
Cessação contínua do tabaco desde a data de abandono até a semana 12 verificada por biomarcadores (urina, cotinina e CO)
12 semanas
Porcentagem de abstinência de tabaco na semana 26 (prevalência de 7 dias)
Prazo: 26 semanas
Abstinência de tabaco 7 dias antes da semana 26 (avaliada em 26 semanas para cuidados habituais e 20 semanas para a data pós-abandono do grupo de redução)
26 semanas
Porcentagem de Abstinência Prolongada de Tabaco na Semana 26
Prazo: 26 semanas
Abstinência contínua desde a data de abandono até a semana 26 (avaliada na semana 26 para cuidados habituais e na semana 20 para grupo de redução, a data de abandono do grupo de redução é 6 semanas depois do tratamento habitual).
26 semanas
Porcentagem de abstinência de tabaco na semana 32 (prevalência de 7 dias)
Prazo: 32 semanas
Abstinência de tabaco 7 dias antes da semana 26 (avaliada na semana 32 para cuidados habituais e na semana 26 para grupo de redução. A data de abandono do grupo de redução é 6 semanas depois do tratamento usual).
32 semanas
Porcentagem de Abstinência Prolongada de Tabaco na Semana 32
Prazo: 32 semanas
Abstinência contínua desde a data de abandono até a semana 32 (avaliada na semana 32 para o tratamento usual e na semana 26 para o grupo de redução, a data de abandono do grupo de redução é 6 semanas depois do tratamento habitual).
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-14404-4
  • DPMCDA (Outro identificador: NIDA)
  • R01-DA14404-4

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