Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение условий лечения для снижения употребления бездымного табака

13 сентября 2017 г. обновлено: University of Minnesota

Обращение с потребителями бездымного табака

Бездымный табак (ST), который включает как жевательный, так и нюхательный табак, связан с риском для здоровья, связанным с его употреблением. В то время как программы лечения, направленные на прекращение употребления табака, могут быть эффективными, прошлые исследования показали, что вмешательства, специально направленные на сокращение употребления табака, могут быть столь же эффективными и могут мотивировать людей в конечном итоге отказаться от употребления табака. В этом исследовании будет сравниваться эффективность программы лечения, направленной на снижение потребления табака, с обычной программой лечения по прекращению употребления табака (немедленное прекращение) для снижения употребления табака у потребителей ЗТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица, использующие ЗТ, подвергаются повышенному риску развития рака или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Другие долгосрочные последствия включают истирание зубов, рецессию десен и потерю кости в челюсти. Многие люди, использующие ЗТ, осознают риски для здоровья, связанные с ЗТ, но либо не хотят бросить курить, либо считают, что бросить курить невозможно. Для этих людей сокращение потребления табака может быть важной переходной целью либо перед отказом от курения, либо в качестве конечной точки лечения. Участвуя в программе по сокращению потребления табака, эти люди могут быть заинтересованы в том, чтобы в конечном итоге полностью отказаться от употребления табака. Целью данного исследования является сравнение программы лечения, направленной на снижение потребления табака, со стандартной программой лечения по прекращению употребления табака (немедленное прекращение) для снижения употребления табака у потребителей ЗТ.

В этом исследовании будут участвовать постоянные пользователи ST. Участники будут случайным образом распределены либо в программу по сокращению потребления табака, либо в программу обычного ухода, стандартную программу по прекращению употребления табака во время первого телефонного контакта. При первом посещении клиники участники, включенные в группу по сокращению употребления табака, заменят свою обычную марку ЗТ одним из двух вариантов: маркой ЗТ с меньшим содержанием никотина или таблетками с никотином. Участникам будет предложено сократить потребление никотина не менее чем на 50% в течение первых двух недель, а также дальнейшее снижение потребления никотина в течение следующих 4 недель. Участникам, назначенным в группу обычного ухода, будет рекомендовано бросить курить, и их попросят назначить дату выхода в течение двух недель. Консультации по телефону, идеи о методах поддержания отказа от курения и руководство по самопомощи также будут предоставлены вместе с двухнедельным запасом никотиновых пластырей. Учебные визиты будут проходить через 2, 4, 8, 12, 26 и 32 (для редукционной группы) недели. Оценки результатов будут включать показатели жизненно важных функций, физиологические показатели, связанные с употреблением табака, уровни снижения потребления никотина, статус употребления табака, а также показатели мотивации и самоэффективности для отказа от курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие заинтересованности в прекращении использования ЗТ в течение 90 дней после включения в исследование
  • Ежедневное использование ЗТ в течение 6 месяцев до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Текущее употребление табака или никотиновых продуктов, кроме ST
  • Текущие нестабильные медицинские и психические состояния
  • Использование любых лекарств, которые могут повлиять на употребление табака или на которые может повлиять сокращение употребления табака.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Обычная помощь при прекращении курения с запланированной датой немедленного прекращения курения и предоставлением двухнедельного никотинового пластыря.
Лекарство: Группа обычного ухода
Никотинзаместительная терапия
Другие имена:
  • Никодерм
  • Никотиновый пластырь 21 мг
Экспериментальный: Группа редукции
Снижение воздействия никотина за 6 недель до даты отказа от курения с помощью леденцов с никотином или бездымного табака с пониженным содержанием никотина.
Другой: Группа редукции
Субъект выбирает предпочтительный метод сокращения.
Другие имена:
  • Примите никотиновую пастилку или
  • Бездымные табачные изделия со сниженным содержанием никотина (Skoal, Skoal Bandits)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент воздерживающихся от табака на 12-й неделе (7-дневная точка распространенности)
Временное ограничение: 12 недель
Отсутствие употребления табака за 7 дней до 12-й недели, подтвержденное биомаркерами (моча, котинин и СО)
12 недель
Процент длительного воздержания от табака на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Непрерывное прекращение курения с момента прекращения курения до 12-й недели, подтвержденное биомаркерами (моча, котинин и СО)
12 недель
Процент воздерживающихся от табака на 26-й неделе (7-дневная точка распространенности)
Временное ограничение: 26 неделя
Воздержание от табака за 7 дней до 26-й недели (оценка на 26-й неделе для обычного ухода и 20-й неделе для группы сокращения после прекращения курения)
26 неделя
Процент длительного воздержания от табака на 26 неделе
Временное ограничение: 26 недель
Непрерывное воздержание с даты отказа от курения до 26-й недели (по оценке на 26-й неделе для обычного ухода и на 20-й неделе для группы сокращений; дата прекращения для группы сокращений на 6 недель позже, чем для обычного ухода).
26 недель
Процент воздерживающихся от табака на 32-й неделе (7-дневная точка распространенности)
Временное ограничение: 32 недели
Воздержание от табака за 7 дней до 26-й недели (оценивалось на 32-й неделе для обычного ухода и на 26-й неделе для группы сокращения. Дата отказа от Reduction Group на 6 недель позже, чем у обычного ухода).
32 недели
Процент длительного воздержания от табака на 32 неделе
Временное ограничение: 32 недели
Непрерывное воздержание с даты отказа от курения до 32-й недели (оценивается на 32-й неделе для обычного ухода и на 26-й неделе для группы сокращений, дата прекращения приема для группы сокращений на 6 недель позже, чем при обычном уходе).
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA-14404-4
  • DPMCDA (Другой идентификатор: NIDA)
  • R01-DA14404-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться