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Comparaison entre les conditions de traitement pour réduire la consommation de tabac sans fumée

13 septembre 2017 mis à jour par: University of Minnesota

Traitement des utilisateurs de tabac sans fumée

Le tabac sans fumée (ST), qui comprend à la fois le tabac à chiquer et le tabac à priser, présente des risques pour la santé associés à son utilisation. Bien que les programmes de traitement axés sur l'arrêt du tabagisme puissent être efficaces, des recherches antérieures ont montré que les interventions qui se concentrent spécifiquement sur la réduction de l'usage du tabac peuvent être tout aussi efficaces et peuvent motiver les individus à arrêter de fumer. Cette étude comparera l'efficacité d'un programme de traitement de réduction de ST par rapport à un programme de traitement habituel d'arrêt du tabac (arrêt immédiat) pour réduire l'usage du tabac chez les utilisateurs de ST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes qui utilisent ST courent un risque accru de cancer ou de mourir d'une maladie cardiovasculaire. D'autres effets à long terme comprennent l'abrasion des dents, la récession des gencives et la perte d'os dans la mâchoire. De nombreuses personnes qui utilisent ST reconnaissent les risques pour la santé associés à ST, mais ne veulent pas arrêter ou pensent qu'il est impossible d'arrêter. Pour ces personnes, la réduction du tabagisme peut être un objectif de transition important, soit avant d'arrêter de fumer, soit comme critère d'évaluation du traitement. En participant à un programme de réduction du tabagisme, ces personnes peuvent être motivées à cesser complètement de fumer. Le but de cette étude est de comparer un programme de traitement de réduction de ST par rapport à un programme de traitement de sevrage tabagique standard (cessation immédiate) pour réduire l'usage du tabac chez les utilisateurs de ST.

Cette étude recrutera des utilisateurs réguliers de ST. Les participants seront assignés au hasard soit à un programme de réduction du tabagisme, soit à des soins habituels, un programme standard de sevrage tabagique lors du premier contact téléphonique. Lors de la première visite à la clinique, les participants affectés au groupe de réduction du tabagisme remplaceront leur marque habituelle de ST par l'une des deux options : une marque ST avec moins de nicotine ou une pastille de nicotine. Les participants seront encouragés à réduire leur consommation de nicotine d'au moins 50 % les deux premières semaines et encouragés à réduire davantage leur consommation de nicotine au cours des 4 semaines suivantes. Les participants affectés au groupe de soins habituels seront avisés de quitter et seront invités à fixer une date de départ dans les deux semaines. Des conseils téléphoniques, des idées sur les méthodes pour continuer à cesser de fumer et un manuel d'auto-assistance seront également fournis avec un approvisionnement de 2 semaines de timbres à la nicotine. Les visites d'étude auront lieu à 2, 4, 8, 12, 26 et 32 ​​semaines (pour le groupe de réduction). Les évaluations des résultats comprendront les signes vitaux, les mesures physiologiques liées à l'usage du tabac, les niveaux de réduction de la nicotine, l'état de l'usage du tabac et les mesures de la motivation et de l'auto-efficacité à cesser de fumer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun intérêt à arrêter l'utilisation de ST dans les 90 jours suivant l'entrée dans l'étude
  • Utilisation quotidienne de ST dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de produits du tabac ou de la nicotine, autres que ST
  • Conditions médicales et de santé mentale instables actuelles
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter l'usage du tabac ou d'être affecté par une réduction de l'usage du tabac
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Soins habituels pour le sevrage avec date de renoncement immédiat prévue et deux semaines de timbre à la nicotine fourni.
Médicament: Groupe de soins habituels
Thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
  • Nicoderme
  • Timbre de nicotine 21 mg
Expérimental: Groupe de réduction
Réduction de l'exposition à la nicotine pendant 6 semaines avant la date d'arrêt en utilisant des pastilles de nicotine médicinales ou du tabac sans fumée à teneur réduite en nicotine.
Autre: Groupe de réduction
Le sujet sélectionne la méthode de réduction préférée.
Autres noms:
  • Commettre Pastille de Nicotine ou
  • Produits du tabac sans fumée à teneur réduite en nicotine (Skoal, Skoal Bandits)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'abstention de tabac à la semaine 12 (prévalence ponctuelle sur 7 jours)
Délai: 12 semaines
Pas de consommation de tabac 7 jours avant la semaine 12 vérifiée par des biomarqueurs (urine, cotinine et CO)
12 semaines
Pourcentage d'abstinence prolongée de tabac à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Arrêt continu du tabac depuis la date d'arrêt jusqu'à la semaine 12 vérifié par des biomarqueurs (urine, cotinine et CO)
12 semaines
Pourcentage d'abstinence de tabac à la semaine 26 (prévalence ponctuelle sur 7 jours)
Délai: 26 semaines
Abstinence de tabac 7 jours avant la semaine 26 (évaluée à 26 semaines pour les soins habituels et à 20 semaines pour la date post-arrêt du groupe de réduction)
26 semaines
Pourcentage d'abstinence prolongée du tabac à la semaine 26
Délai: 26 semaines
Abstinence continue de la date d'arrêt jusqu'à la semaine 26 (évaluée à la semaine 26 pour les soins habituels et à la semaine 20 pour le groupe de réduction, la date d'arrêt du groupe de réduction est 6 semaines plus tard que les soins habituels).
26 semaines
Pourcentage d'abstinence de tabac à la semaine 32 (prévalence ponctuelle sur 7 jours)
Délai: 32 semaines
Abstinence de tabac 7 jours avant la semaine 26 (évaluée à la semaine 32 pour les soins habituels et à la semaine 26 pour le groupe de réduction. La date d'arrêt du groupe de réduction est de 6 semaines plus tard que les soins habituels).
32 semaines
Pourcentage d'abstinence prolongée du tabac à la semaine 32
Délai: 32 semaines
Abstinence continue de la date d'arrêt jusqu'à la semaine 32 (évaluée à la semaine 32 pour les soins habituels et à la semaine 26 pour le groupe de réduction, la date d'arrêt du groupe de réduction est 6 semaines plus tard que les soins habituels).
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-14404-4
  • DPMCDA (Autre identifiant: NIDA)
  • R01-DA14404-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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