Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání podmínek léčby ke snížení užívání bezdýmného tabáku

13. září 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Léčba uživatelů bezdýmného tabáku

Bezdýmný tabák (ST), který zahrnuje jak žvýkací tabák, tak šňupací tabák, má zdravotní rizika spojená s jeho užíváním. Zatímco léčebné programy, které se zaměřují na ukončení užívání tabáku, mohou být účinné, minulý výzkum ukázal, že intervence, které se specificky zaměřují na snížení užívání tabáku, mohou být stejně účinné a mohou motivovat jednotlivce, aby nakonec přestali kouřit. Tato studie porovná účinnost programu léčby omezení bezdýmých tabákových výrobků oproti běžnému programu léčby odvykání tabáku (okamžité ukončení) pro snížení užívání tabáku u uživatelů bezdýmých tabákových výrobků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci, kteří užívají bezdýmý tabák, jsou vystaveni zvýšenému riziku rakoviny nebo úmrtí na kardiovaskulární onemocnění. Mezi další dlouhodobé účinky patří abraze zubů, recese dásní a ztráta kosti v čelisti. Mnoho jedinců, kteří užívají bezdýmý tabák, si uvědomují zdravotní rizika spojená s bezdýmým tabákem, ale buď nechtějí přestat, nebo mají pocit, že je nemožné přestat. Pro tyto jedince může být snížení tabáku důležitým přechodným cílem, ať už před odvykáním, nebo jako konečný bod léčby. Účastí v programu snižování tabáku mohou být tito jedinci motivováni k tomu, aby nakonec přestali kouřit úplně. Účelem této studie je porovnat program léčby omezení bezdýmých tabákových výrobků se standardním programem léčby odvykání tabáku (okamžité ukončení) pro snížení užívání tabáku u uživatelů bezdýmých tabákových výrobků.

Do této studie budou zařazeni pravidelní uživatelé ST. Účastníci budou při prvním telefonickém kontaktu náhodně zařazeni buď do programu omezení tabáku, nebo do obvyklé péče, standardního programu odvykání tabáku. Při první návštěvě kliniky účastníci zařazení do skupiny pro redukci tabáku nahradí svou obvyklou značku ST jednou ze dvou možností: značkou ST s menším množstvím nikotinu nebo nikotinovou pastilkou. Účastníci budou vyzváni, aby v prvních dvou týdnech snížili příjem nikotinu alespoň o 50 % a v následujících 4 týdnech budou dále snižováni. Účastníkům zařazeným do skupiny Obvyklá péče bude doporučeno, aby skončili, a budou požádáni, aby do dvou týdnů stanovili datum ukončení. Telefonické poradenství, nápady na metody pro udržení odvykání a manuál pro svépomoci budou také poskytnuty spolu s 2týdenní zásobou nikotinových náplastí. Studijní návštěvy se uskuteční ve 2, 4, 8, 12, 26 a 32 týdnech (pro redukční skupinu). Hodnocení výsledků bude zahrnovat vitální znaky, fyziologická opatření související s užíváním tabáku, úrovně snížení nikotinu, stav užívání tabáku a měření motivace a vlastní účinnosti k odvykání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádný zájem o ukončení užívání ST do 90 dnů od vstupu do studie
  • Denní užívání bezdýmého tabáku během 6 měsíců před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání tabákových nebo nikotinových výrobků jiných než ST
  • Současný nestabilní zdravotní a duševní stav
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit užívání tabáku nebo být ovlivněny omezením užívání tabáku
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá péče při odvykání s okamžitým naplánovaným datem ukončení a dvoutýdenním dodáním nikotinové náplasti.
Lék: Obvyklá pečovatelská skupina
Náhradní nikotinová terapie
Ostatní jména:
  • Nicoderm
  • Nikotinová náplast 21 mg
Experimentální: Redukční skupina
Snížení expozice nikotinu po dobu 6 týdnů před datem odvykání pomocí medicinálních nikotinových pastilek nebo bezdýmného tabáku se sníženým obsahem nikotinu.
Jiný: Redukční skupina
Subjekt zvolí preferovanou metodu redukce.
Ostatní jména:
  • Commit Nikotine Lozenge nebo
  • Bezdýmné tabákové výrobky se sníženým obsahem nikotinu (Skoal, Skoal Bandits)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento abstinentů od tabáku ve 12. týdnu (7denní bodová prevalence)
Časové okno: 12 týdnů
Zákaz kouření 7 dní před 12. týdnem ověřeno biomarkery (moč, kotinin a CO)
12 týdnů
Procento prodloužené abstinence od tabáku v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Nepřetržité odvykání kouření od data přestat kouřit do 12. týdne ověřené biomarkery (moč, kotinin a CO)
12 týdnů
Procento abstinentů od tabáku ve 26. týdnu (7denní bodová prevalence)
Časové okno: 26 týden
Abstinence od tabáku 7 dní před 26. týdnem (vyhodnoceno po 26 týdnech pro obvyklou péči a 20 týdnech pro redukční skupinu po datu ukončení)
26 týden
Procento prodloužené abstinence od tabáku v týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů
Nepřetržitá abstinence od data ukončení do 26. týdne (hodnotí se v týdnu 26 pro obvyklou péči a 20. týden pro redukční skupinu, datum ukončení redukční skupiny je o 6 týdnů později než u obvyklé péče).
26 týdnů
Procento abstinentů od tabáku ve 32. týdnu (7denní bodová prevalence)
Časové okno: 32 týdnů
Abstinence od tabáku 7 dní před 26. týdnem (vyhodnoceno v týdnu 32 pro obvyklou péči a v týdnu 26 pro redukční skupinu. Datum ukončení skupiny Reduction Group je o 6 týdnů později než Obvyklá péče).
32 týdnů
Procento prodloužené abstinence od tabáku ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
Nepřetržitá abstinence od data ukončení do 32. týdne (hodnoceno ve 32. týdnu pro obvyklou péči a 26. týden pro redukční skupinu, datum ukončení redukční skupiny je o 6 týdnů později než u obvyklé péče).
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-14404-4
  • DPMCDA (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01-DA14404-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Obvyklá pečovatelská skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit