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ロシア IDU ピア ネットワーク HIV 予防介入の RCT - 1

2016年5月11日 更新者:Carl Latkin、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

ロシアIDUピアネットワークHIV予防介入のランダム化比較試験

この研究の目的は、無作為対照試験を実施して、注射薬物使用者とその薬物および性的ネットワークに焦点を当てたピアエデュケーター介入の有効性を評価することです。 介入を受けた参加者は、対照群の参加者と比較して、HIV感染率とHIVリスク行動の減少を示し、リスクネットワークのメンバーもリスク行動の減少を示すと予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

静脈内薬物使用 (IDU) は、ロシアで HIV の流行を促進しています。すべての HIV-1 感染の 90% 以上が IDU のコミュニティ内で発生しています。 サンクトペテルブルク (人口 500 万人) では、IDU (推定人口 10 万人) における HIV 感染率は、1999 年の 4% から 2000 年には 12% に跳ね上がりました。 現在、IDU は 500 万から 700 万と推定されており、ソ連崩壊後の 4 倍に増加しています。 サンクトペテルブルクでは、過去 5 年間で通常の IDU が 3 倍に、10 代の IDU が 9 倍に増加しました。

この研究でテストされる介入は、ピア エデュケーター プログラムが、教育者と彼らが教育するピアの両方のリスク関連の行動に大きな影響を与える可能性があることを示唆する理論的および経験的証拠に基づいています。 IDU にピア エデュケーター トレーニングを提供することで、IDU 教育者のソーシャル ネットワーク内で、注射や性的リスクに関連する持続可能な保護行動規範を効率的に育成できる可能性があります。 これまでの研究では、ピア エデュケーター プログラムがそのような規範的な変化を実現できることが実証されており、この研究では、これらの規範的な変化が、ピア エデュケーターとそのソーシャル ネットワークのメンバーの間での HIV 感染率の大幅な減少に反映されるという仮説が立てられています。

比較条件:疾病管理センターのベストプラクティスモデル「HIV検査とカウンセリングの標準治療」に基づいて、比較条件の参加者は、リスク軽減教育とリスク行動を軽減するための動機付けカウンセリングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Biomedical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~96年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究のために書面によるインフォームドコンセントを独自に提供する法定年齢
  • 過去 3 か月間に 12 回以上薬物を注射したことを報告する
  • HIV血清陰性(ELISA確認済み)
  • -研究参加の資格がある少なくとも3人のHIVリスクネットワークメンバーを募集する意思と能力

除外基準:

  • -過去6か月間の別のHIV行動または生物医学的予防研究への以前または同時の登録
  • -臨床スタッフによって決定された、研究手順を理解する能力を制限しているように見える心理的障害または認知障害
  • 治験責任医師の意見では、治験への参加が安全ではない、または治験の目的を妨げるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
ソーシャルネットワーク
グループセッション、8
介入なし:コントロール
テストとカウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ソーシャル ネットワークにおける HIV 感染の発生件数
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己報告されたリスク行動: 薬物治療の開始、薬物使用の中止
時間枠:1年
1年
リスク行動の自己報告: セックス パートナーの数、コンドームの使用頻度
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carl Latkin, Ph.D.、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月11日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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