Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT of Russian IDU Peer Network Prevention Intervention - 1

11. května 2016 aktualizováno: Carl Latkin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Randomizovaná kontrolovaná studie ruské sítě IDU Peer Network prevence proti HIV

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti intervence peer-pedagogů zaměřené na injekční uživatele drog a jejich drogové a sexuální sítě. Očekáváme, že účastníci, kteří dostanou intervenci, prokážou snížení míry infekce HIV a rizikového chování HIV a členové jejich rizikové sítě také prokáží snížení rizikového chování ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Intravenózní užívání drog (IDU) je hnacím motorem epidemie HIV v Rusku; více než 90 % všech infekcí HIV-1 se vyskytlo v komunitách injekčních uživatelů drog. V Petrohradu (5 milionů obyvatel) vzrostla prevalence infekce HIV u injekčních uživatelů drog (odhadovaná populace 100 000) ze 4 % v roce 1999 na 12 % v roce 2000. V současnosti existuje odhadem 5-7 milionů injekčních uživatelů drog, což je čtyřnásobný nárůst od konce Sovětského svazu. V Petrohradě došlo za posledních pět let k trojnásobnému nárůstu počtu pravidelných injekčních uživatelů drog a devítinásobnému nárůstu počtu injekčních uživatelů drog u dospívajících.

Intervence, která má být v této studii testována, čerpá z teoretických a empirických důkazů naznačujících, že programy peer pedagogů mohou mít významný vliv na rizikové chování jak u pedagogů, tak u vrstevníků, které vzdělávají. Poskytování školení peer pedagogů injekčním uživatelům drog může účinně pěstovat udržitelné normy ochranného chování související s injekčním užíváním a sexuálním rizikem na sociálních sítích vychovatelů injekčních drog. Předchozí studie ukázaly, že programy peer pedagogů mohou takové normativní změny realizovat, a v této studii se předpokládá, že tyto normativní změny se odrazí ve významném snížení míry přenosu HIV mezi peer pedagogy a členy jejich sociálních sítí.

Srovnávací podmínka: Účastníci srovnávací podmínky získají vzdělání v oblasti snižování rizik a motivační poradenství ke snížení jejich rizikového chování, na základě informací o standardu péče o testování HIV a poradenství podle modelu nejlepší praxe Centra pro kontrolu nemocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Biomedical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 98 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zplnomocněný k nezávislému poskytnutí písemného informovaného souhlasu s výzkumem
  • Uveďte, že jste si injekčně aplikoval drogy alespoň 12krát za poslední tři měsíce
  • HIV séronegativní (ELISA potvrzena)
  • Ochota a schopnost získat alespoň tři členy rizikové sítě HIV, kteří mají nárok na účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžné zařazení do jiné studie behaviorální nebo biomedicínské prevence v posledních 6 měsících
  • Psychická porucha nebo kognitivní porucha, která podle zjištění personálu kliniky omezuje schopnost porozumět studijním postupům
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast ve studii byla nebezpečná nebo by jinak narušovala cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
sociální síť
skupinové sezení, 8
Žádný zásah: řízení
testování a poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet případů HIV infekcí na sociálních sítích
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rizikové chování, které si sami oznámili: nástup do protidrogové léčby, ukončení užívání drog
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rizikové chování nahlášené samo o sobě: počet sexuálních partnerů, frekvence používání kondomu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Latkin, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Intervence peer mentorů

3
Předplatit