Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av russisk IDU Peer Network HIV Prevention Intervention - 1

11. mai 2016 oppdatert av: Carl Latkin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Randomisert kontrollert utprøving av russisk IDU Peer Network HIV-forebyggende intervensjon

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av en peer-educator intervensjon fokusert på injeksjonsbrukere og deres narkotika- og seksuelle nettverk. Vi forventer at deltakere som mottar intervensjonen vil demonstrere en reduksjon i frekvensen av HIV-infeksjon og HIV-risikoatferd, og medlemmer av deres risikonettverk vil også demonstrere reduksjoner i risikoatferd sammenlignet med de i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøs narkotikabruk (IDU) driver HIV-epidemien i Russland; over 90 % av alle HIV-1-infeksjoner har skjedd i samfunn av sprøytebrukere. I St. Petersburg (befolkning 5 millioner) økte forekomsten av HIV-infeksjon hos sprøytebrukere (anslått befolkning på 100 000) fra 4 % i 1999 til 12 % i 2000. For tiden er det anslagsvis 5-7 millioner sprøytebrukere, en firedobling siden slutten av Sovjetunionen. I St. Petersburg har det vært en tredobling av vanlige sprøytebrukere og en nidobling av sprøytebrukere for tenåringer i løpet av de siste fem årene.

Intervensjonen som skal testes i denne studien bygger på teoretiske og empiriske bevis som tyder på at peer educator-programmer kan ha betydelige effekter på den risikorelaterte atferden til både lærere og jevnaldrende som de utdanner. Å gi peer educator opplæring til sprøytebrukere kan effektivt dyrke bærekraftige beskyttende atferdsnormer knyttet til injeksjon og seksuell risiko blant sprøytebrukernes sosiale nettverk. Tidligere studier har vist at peer educator-programmer kan realisere slike normative endringer, og det antas i denne studien at disse normative endringene vil gjenspeiles i betydelige reduksjoner i frekvensen av HIV-overføring blant peer educatorene og medlemmene av deres sosiale nettverk.

Sammenligningstilstand: Informert av Centers for Disease Control-modellen for beste praksis" standard for omsorg for HIV-testing og rådgivning, vil deltakere i sammenligningstilstanden motta risikoreduksjonsutdanning og motiverende veiledning for å redusere risikoatferden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 96 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myndig til selvstendig å gi skriftlig informert samtykke til forskning
  • Rapporter å ha injisert narkotika minst 12 ganger i løpet av de siste tre månedene
  • HIV-seronegativ (ELISA bekreftet)
  • Villig og i stand til å rekruttere minst tre hivrisiko-nettverksmedlemmer som er kvalifisert for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig påmelding de siste 6 månedene i en annen HIV-atferds- eller biomedisinsk forebyggingsstudie
  • Psykologisk forstyrrelse eller kognitiv svikt som ser ut til å begrense evnen til å forstå studieprosedyrer, bestemt av klinikkpersonalet
  • Enhver annen tilstand som, etter utforskerens mening, ville gjøre deltakelse i studien usikker, eller på annen måte forstyrre studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
sosialt nettverk
Atferdsmessig: Peer mentor intervensjon
gruppesamlinger, 8
Ingen inngripen: kontroll
testing og rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesantall HIV-infeksjoner i sosiale nettverk
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportert risikoatferd: inntreden i rusbehandling, opphør av narkotikabruk
Tidsramme: 1 år
1 år
Selvrapportert risikoatferd: antall sexpartnere, hyppighet av kondombruk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Latkin, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DESPR DA016142
  • 5R01DA016142 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01-16142-1
  • NIDA-16142-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere