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RCT dell'intervento di prevenzione dell'HIV della rete paritaria russa IDU - 1

11 maggio 2016 aggiornato da: Carl Latkin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Prova controllata randomizzata dell'intervento di prevenzione dell'HIV della rete paritaria russa IDU

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento di peer-educator focalizzato sui consumatori di droghe per via endovenosa e sulle loro reti sessuali e di droga. Ci aspettiamo che i partecipanti che ricevono l'intervento dimostrino una riduzione del tasso di infezione da HIV e dei comportamenti a rischio dell'HIV e che anche i membri della loro rete a rischio dimostrino una riduzione dei comportamenti a rischio rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'uso di droghe per via endovenosa (IDU) sta guidando l'epidemia di HIV in Russia; oltre il 90% di tutte le infezioni da HIV-1 si è verificato all'interno di comunità di consumatori di stupefacenti per via parenterale. A San Pietroburgo (popolazione 5 milioni), la prevalenza dell'infezione da HIV negli IDU (popolazione stimata 100.000) è balzata dal 4% nel 1999 al 12% nel 2000. Attualmente ci sono circa 5-7 milioni di consumatori di stupefacenti per via parenterale, quadruplicati dalla fine dell'Unione Sovietica. A San Pietroburgo, negli ultimi cinque anni c'è stato un aumento di tre volte degli stupefacenti regolari e un aumento di nove volte degli adolescenti per stupefacenti per via parenterale.

L'intervento da testare in questo studio si basa su prove teoriche ed empiriche che suggeriscono che i programmi di educatori tra pari possono avere effetti significativi sui comportamenti a rischio sia degli educatori che dei pari che educano. Fornire formazione di peer educator agli IDU può coltivare in modo efficiente norme comportamentali protettive sostenibili relative all'iniezione e al rischio sessuale tra le reti sociali degli educatori per IDU. Studi precedenti hanno dimostrato che i programmi di peer educator possono realizzare tali cambiamenti normativi, e in questo studio si ipotizza che questi cambiamenti normativi si rifletteranno in riduzioni significative dei tassi di trasmissione dell'HIV tra i peer educator e i membri delle loro reti sociali.

Condizione di confronto: Informati dal modello di best practice dei Centers for Disease Control "standard di cura del test e della consulenza sull'HIV, i partecipanti alla condizione di confronto riceveranno educazione alla riduzione del rischio e consulenza motivazionale per ridurre i loro comportamenti a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 98 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età legale per fornire in modo indipendente il consenso informato scritto per la ricerca
  • Segnala di aver iniettato droghe almeno 12 volte negli ultimi tre mesi
  • HIV sieronegativo (ELISA confermato)
  • Disponibilità e capacità di reclutare almeno tre membri della rete a rischio HIV idonei per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione precedente o concomitante negli ultimi 6 mesi a un altro studio di prevenzione comportamentale o biomedica dell'HIV
  • Disturbo psicologico o compromissione cognitiva che sembra limitare la capacità di comprendere le procedure dello studio, come determinato dal personale della clinica
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe in altro modo con gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
rete sociale
sessioni di gruppo, 8
Nessun intervento: controllo
test e consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di casi di infezione da HIV nei social network
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamenti a rischio auto-riportati: ingresso in terapia farmacologica, cessazione del consumo di droga
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Comportamenti a rischio auto-segnalati: numero di partner sessuali, frequenza di utilizzo del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Latkin, Ph.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Intervento del mentore tra pari

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