- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00218673
RCT dell'intervento di prevenzione dell'HIV della rete paritaria russa IDU - 1
Prova controllata randomizzata dell'intervento di prevenzione dell'HIV della rete paritaria russa IDU
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di droghe per via endovenosa (IDU) sta guidando l'epidemia di HIV in Russia; oltre il 90% di tutte le infezioni da HIV-1 si è verificato all'interno di comunità di consumatori di stupefacenti per via parenterale. A San Pietroburgo (popolazione 5 milioni), la prevalenza dell'infezione da HIV negli IDU (popolazione stimata 100.000) è balzata dal 4% nel 1999 al 12% nel 2000. Attualmente ci sono circa 5-7 milioni di consumatori di stupefacenti per via parenterale, quadruplicati dalla fine dell'Unione Sovietica. A San Pietroburgo, negli ultimi cinque anni c'è stato un aumento di tre volte degli stupefacenti regolari e un aumento di nove volte degli adolescenti per stupefacenti per via parenterale.
L'intervento da testare in questo studio si basa su prove teoriche ed empiriche che suggeriscono che i programmi di educatori tra pari possono avere effetti significativi sui comportamenti a rischio sia degli educatori che dei pari che educano. Fornire formazione di peer educator agli IDU può coltivare in modo efficiente norme comportamentali protettive sostenibili relative all'iniezione e al rischio sessuale tra le reti sociali degli educatori per IDU. Studi precedenti hanno dimostrato che i programmi di peer educator possono realizzare tali cambiamenti normativi, e in questo studio si ipotizza che questi cambiamenti normativi si rifletteranno in riduzioni significative dei tassi di trasmissione dell'HIV tra i peer educator e i membri delle loro reti sociali.
Condizione di confronto: Informati dal modello di best practice dei Centers for Disease Control "standard di cura del test e della consulenza sull'HIV, i partecipanti alla condizione di confronto riceveranno educazione alla riduzione del rischio e consulenza motivazionale per ridurre i loro comportamenti a rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
- Biomedical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età legale per fornire in modo indipendente il consenso informato scritto per la ricerca
- Segnala di aver iniettato droghe almeno 12 volte negli ultimi tre mesi
- HIV sieronegativo (ELISA confermato)
- Disponibilità e capacità di reclutare almeno tre membri della rete a rischio HIV idonei per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Iscrizione precedente o concomitante negli ultimi 6 mesi a un altro studio di prevenzione comportamentale o biomedica dell'HIV
- Disturbo psicologico o compromissione cognitiva che sembra limitare la capacità di comprendere le procedure dello studio, come determinato dal personale della clinica
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe in altro modo con gli obiettivi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: sperimentale
rete sociale
|
sessioni di gruppo, 8
|
Nessun intervento: controllo
test e consulenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di casi di infezione da HIV nei social network
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Comportamenti a rischio auto-riportati: ingresso in terapia farmacologica, cessazione del consumo di droga
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Comportamenti a rischio auto-segnalati: numero di partner sessuali, frequenza di utilizzo del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl Latkin, Ph.D., Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- DESPR DA016142
- 5R01DA016142 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01-16142-1
- NIDA-16142-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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