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ECR sur l'intervention russe de prévention du VIH du réseau de pairs UDI - 1

11 mai 2016 mis à jour par: Carl Latkin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Essai contrôlé randomisé de l'intervention russe de prévention du VIH du réseau de pairs UDI

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention de pairs éducateurs axée sur les utilisateurs de drogues injectables et leurs réseaux de toxicomanie et sexuels. Nous nous attendons à ce que les participants qui reçoivent l'intervention démontrent une réduction du taux d'infection par le VIH et des comportements à risque du VIH et que les membres de leur réseau à risque démontrent également une réduction des comportements à risque par rapport à ceux du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'usage de drogues par voie intraveineuse (UDI) est à l'origine de l'épidémie de VIH en Russie ; plus de 90 % de toutes les infections par le VIH-1 se sont produites au sein des communautés d'UDI. À Saint-Pétersbourg (5 millions d'habitants), la prévalence de l'infection à VIH chez les UDI (population estimée à 100 000) est passée de 4 % en 1999 à 12 % en 2000. À l'heure actuelle, il y a environ 5 à 7 millions d'UDI, une multiplication par quatre depuis la fin de l'Union soviétique. À Saint-Pétersbourg, le nombre d'UDI réguliers a triplé et le nombre d'UDI adolescents a été multiplié par neuf au cours des cinq dernières années.

L'intervention à tester dans cette étude s'appuie sur des preuves théoriques et empiriques suggérant que les programmes d'éducateurs pairs peuvent avoir des effets significatifs sur les comportements à risque des éducateurs et des pairs qu'ils éduquent. Offrir une formation d'éducateur pair aux UDI peut efficacement cultiver des normes comportementales protectrices durables liées à l'injection et au risque sexuel parmi les réseaux sociaux des éducateurs en UDI. Des études antérieures ont démontré que les programmes d'éducateurs pairs peuvent réaliser de tels changements normatifs, et il est supposé dans cette étude que ces changements normatifs se traduiront par des réductions significatives des taux de transmission du VIH parmi les éducateurs pairs et les membres de leurs réseaux sociaux.

Condition de comparaison : informés par le modèle de meilleures pratiques des Centers for Disease Control "norme de soins en matière de dépistage du VIH et de conseil, les participants à la condition de comparaison recevront une éducation à la réduction des risques et des conseils de motivation pour réduire leurs comportements à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 96 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir l'âge légal pour fournir de manière indépendante un consentement éclairé écrit pour la recherche
  • Déclarer s'être injecté de la drogue au moins 12 fois au cours des trois derniers mois
  • Séronégatif au VIH (confirmé par ELISA)
  • Volonté et capable de recruter au moins trois membres du réseau de risque du VIH qui sont éligibles pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Inscription antérieure ou simultanée au cours des 6 derniers mois dans une autre étude de prévention comportementale ou biomédicale du VIH
  • Troubles psychologiques ou troubles cognitifs qui semblent limiter la capacité de comprendre les procédures d'étude, tel que déterminé par le personnel de la clinique
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait autrement avec les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expérimental
réseau social
séances de groupe, 8
Aucune intervention: contrôle
test et conseil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'incidents d'infections à VIH dans les réseaux sociaux
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comportements à risque autodéclarés : entrée en traitement, arrêt de la consommation de drogue
Délai: 1 an
1 an
Comportements à risque autodéclarés : nombre de partenaires sexuels, fréquence d'utilisation du préservatif
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Latkin, Ph.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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