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RCT des russischen IDU-Peer-Netzwerks HIV-Präventionsintervention - 1

11. Mai 2016 aktualisiert von: Carl Latkin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Randomisierte kontrollierte Studie zur HIV-Präventionsintervention des russischen IDU-Peer-Netzwerks

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Peer-Educator-Intervention, die sich auf Drogenkonsumenten und ihre Drogen- und Sexualnetzwerke konzentriert. Wir erwarten, dass Teilnehmer, die die Intervention erhalten, eine Verringerung der HIV-Infektionsrate und des HIV-Risikoverhaltens zeigen, und dass Mitglieder ihres Risikonetzwerks im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe ebenfalls eine Verringerung des Risikoverhaltens zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der intravenöse Drogenkonsum (IDU) treibt die HIV-Epidemie in Russland voran; über 90 % aller HIV-1-Infektionen sind in Gemeinschaften von IDUs aufgetreten. In St. Petersburg (5 Millionen Einwohner) stieg die Prävalenz der HIV-Infektion bei injizierenden Drogenkonsumenten (geschätzte Einwohnerzahl 100.000) von 4 % im Jahr 1999 auf 12 % im Jahr 2000. Derzeit gibt es schätzungsweise 5-7 Millionen IDU, eine Vervierfachung seit dem Ende der Sowjetunion. In St. Petersburg hat sich in den letzten fünf Jahren die Zahl der regulären IDUs verdreifacht und die Zahl der jugendlichen IDUs verneunfacht.

Die in dieser Studie zu testende Intervention stützt sich auf theoretische und empirische Beweise, die darauf hindeuten, dass Peer-Educator-Programme erhebliche Auswirkungen auf das risikobezogene Verhalten sowohl der Pädagogen als auch der von ihnen unterrichteten Peers haben können. Die Bereitstellung von Peer-Educator-Schulungen für IDUs kann in den sozialen Netzwerken der IDU-Pädagogen auf effiziente Weise nachhaltige Schutzverhaltensnormen in Bezug auf Injektionen und sexuelle Risiken kultivieren. Frühere Studien haben gezeigt, dass Peer-Educator-Programme solche normativen Änderungen realisieren können, und in dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass sich diese normativen Änderungen in einer signifikanten Verringerung der HIV-Übertragungsraten unter den Peer-Educators und den Mitgliedern ihrer sozialen Netzwerke widerspiegeln werden.

Vergleichsbedingung: Auf der Grundlage des Best-Practice-Standards für HIV-Tests und -Beratung des Centers for Disease Control-Modells erhalten die Teilnehmer der Vergleichsbedingung eine Schulung zur Risikominderung und eine Motivationsberatung, um ihr Risikoverhalten zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 96 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährig, um selbstständig eine schriftliche Einverständniserklärung für die Forschung abzugeben
  • Geben Sie an, in den letzten drei Monaten mindestens 12 Mal Drogen gespritzt zu haben
  • HIV seronegativ (ELISA bestätigt)
  • Bereit und in der Lage, mindestens drei Mitglieder des HIV-Risikonetzwerks zu rekrutieren, die für die Studienteilnahme in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder gleichzeitige Einschreibung in den letzten 6 Monaten in eine andere HIV-Verhaltens- oder biomedizinische Präventionsstudie
  • Psychische Störung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zum Verständnis der Studienverfahren einzuschränken scheint, wie vom Klinikpersonal festgestellt
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Soziales Netzwerk
Verhalten: Peer-Mentor-Intervention
Gruppensitzungen, 8
Kein Eingriff: Kontrolle
testen und beraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von HIV-Infektionen in sozialen Netzwerken
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtetes Risikoverhalten: Aufnahme einer Drogenbehandlung, Beendigung des Drogenkonsums
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Selbstberichtetes Risikoverhalten: Anzahl der Sexualpartner, Häufigkeit der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Latkin, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DESPR DA016142
  • 5R01DA016142 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01-16142-1
  • NIDA-16142-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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